Pesquisa do uso eficiente de omeprazol em combinação com domperidona na doença do refluxo gastroesofágico de gravidade leve a moderada

Design de estudo . Endpoints primários e secundários

Ponto final primário:

• redução da incidência e gravidade da azia após 8 semanas de tratamento com a preparação Omez-DSR em comparação com a preparação OMEZ.

Pontos de extremidade secundários:

• redução da gravidade da azia estimada em relação à escala analógica visual após 8 semanas de tratamento;
• incidência de episódios de pirose após 4 e 8 semanas de tratamento;
• proporção de pacientes com azia completamente jugulada na 4ª e 8ª semanas de tratamento;
• número de dias sem pirose após 4 semanas de tratamento;
• proporção de pacientes com esofagite resolvida após 8 semanas de tratamento em indivíduos com esofagite no momento da inscrição.

Pontos finais de segurança:

• incidência de eventos adversos no grupo de pacientes que receberam pelo menos uma dose do medicamento após a randomização;
• incidência de eventos adversos graves;
• incidência de eventos adversos graves;
• incidência de eventos adversos definitivamente causados ​​pela administração do medicamento testado.

Descrição do estudo planejado Por seu desenho, o estudo será um estudo paralelo comparativo aberto randomizado.

Fluxograma do estudo:

Triagem=>Randomização=>Grupo 1(Omez-DSR),Grupo 2(Omez) =>Tratamento=>Monitoramento

13.3. Fases do julgamento:

1. Triagem - seleção preliminar de sujeitos de acordo com critérios clínicos; assinatura do consentimento informado; prescrição e condução de procedimentos de triagem; decisão sobre a inclusão/exclusão do sujeito do estudo com base nos resultados dos procedimentos de triagem de acordo com os critérios de inclusão/exclusão.
2. Randomização - distribuição aleatória dos indivíduos incluídos no estudo em dois grupos: grupo 1 - tratamento com a preparação Omez-DSR testada, grupo 2 - tratamento com o comparador Omez.
3. Tratamento - os pacientes recebem preparação Omez-DSR ou preparação Omez no regime prescrito de acordo com o número de randomização. O tratamento deve ser ambulatorial; os pacientes devem visitar o centro de pesquisa por períodos especificados.
4. Após o término do tratamento, os pacientes devem retornar ao seu estilo de vida habitual, mas são monitorados para avaliar a eficácia da terapia realizada e registrar eventos adversos.

Descrição das medidas que permitem reduzir o fator de viés Randomização A randomização na fase 2 deve ser realizada utilizando o programa estatístico WinPepi, opção Mascaramento Deve ser utilizado mascaramento parcial. A avaliação do exame endoscópico na semana 8 do tratamento deve ser cega; o especialista que faz a endoscopia não saberá qual terapia foi utilizada. A análise estatística deve ser realizada após a codificação dos assuntos; e durante a análise não deve ser conhecido qual dos grupos está recebendo Omez-DSR e qual - Omez.

Descrição do tratamento Preparações médicas autorizadas na República da Bielorrússia serão utilizadas no ensaio: Omez-DSR e Omez.

Dosagem A dosagem deve ser realizada de acordo com as recomendações do rótulo das preparações Omez-DSR e Omez. A dose de Omez será de 2 cápsulas/dia (40 mg de omeprazol). A dose de Omez-DSR será de 2 cápsulas/dia (40 mg de omeprazol e 60 mg de domperidona).

Regime As preparações medicinais devem ser prescritas após a randomização. Grupo 1 ou OM-DP: aos sujeitos deste grupo será fornecida a preparação suficiente para 8 semanas de tratamento. Grupo 2 ou OM: os sujeitos devem receber a preparação suficiente para 8 semanas.

Características das fases do julgamento

Assinatura do consentimento informado:Triagem, Avaliação dos critérios de inclusão/exclusão:Triagem,Randomização Triagem de reclamações,Randomização,Semana 8/Fim do tratamento,Monitoramento após 28 dias

Histórico passado e atual: Triagem, Randomização Histórico medicamentoso: Triagem, Semana 8/Fim do tratamento, Monitoramento Após 28 dias Exame físico: Triagem, Randomização, Semana 8/Fim do tratamento, Monitoramento Após 28 dias Altura, medição de peso: Triagem, Semana 8/Fim do tratamento, Monitoramento Após 28 dias Pesquisa contra a escala GERD-Q (valores de 7 pontuações): Triagem, Semana 8/Fim do tratamento Distribuição dos diários: Randomização Esofagogastroduodenoscopia: Triagem, Semana 8/Fim do tratamento Teste de gravidez: Triagem Distribuição da preparação: Randomização Registro de eventos adversos: Semana 8/Fim do tratamento, Monitoramento Após 28 dias Avaliação da adesão: Semana 8/Fim do tratamento