奥美拉唑联合多潘立酮治疗轻中度胃食管反流病的疗效研究

学习规划 。 主要和次要终点

主要终点：

• 与OMEZ 制剂相比，Omez-DSR 制剂治疗8 周后胃灼热的发生率和严重程度降低。

次要终点：

• 治疗 8 周后，根据视觉模拟量表评估的胃灼热严重程度降低；
• 治疗 4 周和 8 周后胃灼热事件的发生率；
• 在治疗的第 4 周和第 8 周出现完全颈缩型胃灼热的患者比例；
• 治疗 4 周后无胃灼热的天数；
• 在入组时患有食管炎的受试者中，经过 8 周治疗后食管炎得到解决的患者比例。

安全终点：

• 随机分组后接受至少一剂药物的患者组中不良事件的发生率；
• 严重不良事件的发生率；
• 严重不良事件的发生率；
• 由受试药品的给药明确引起的不良事件的发生率。

计划试验的描述 根据其设计，该试验将是一项随机开放的比较平行研究。

学习流程图：

筛选=>随机化=>第1组（Omez-DSR），第2组（Omez）=>治疗=>监测

13.3.试验阶段：

1. 筛选——根据临床标准初步选择受试者；签署知情同意书；筛查程序的处方和实施；根据纳入/排除标准，根据筛选程序的结果决定将受试者纳入/排除试验。
2. 随机化 - 将试验中的受试者随机分配为两组：第 1 组 - 使用经过测试的 Omez-DSR 制剂进行治疗，第 2 组 - 使用比较对象 Omez 进行治疗。
3. 治疗 - 患者根据随机编号按照规定的方案接受 Omez-DSR 制剂或 Omez 制剂。 治疗应是门诊的；患者应在规定期限内到访研究中心。
4. 治疗结束后，患者应恢复正常生活方式，但会对其进行监测以评估所进行治疗的疗效并记录不良事件。

描述允许减少偏差因子的措施 随机化 阶段 2 的随机化应使用 WinPepi 统计程序执行，选项掩蔽 应使用部分掩蔽。 治疗第8周内镜检查评估采用盲法；进行内窥镜检查的专家不得知道使用了哪种疗法。 受试者编码后进行统计分析；并且在分析期间，不得知道哪个组正在接收 Omez-DSR，以及哪个组 - Omez。

治疗说明 本试验使用白俄罗斯共和国批准的药物制剂：Omez-DSR和Omez。

剂量 剂量应根据 Omez-DSR 和 Omez 制剂的标签建议进行。 Omez 的剂量应为 2 粒胶囊/天（40 毫克奥美拉唑）。 Omez-DSR 的剂量应为 2 粒胶囊/天（40 毫克奥美拉唑和 60 毫克多潘立酮）。

疗程 药物制剂应在随机化后开具处方。 第 1 组或 OM-DP：应为来自该组的受试者提供足够 8 周治疗的准备。 第 2 组或 OM：应为受试者提供足够 8 周的准备。

试验阶段的特点

签署知情同意书：筛选、评估纳入/排除标准：筛选、随机化投诉筛选、随机化、第 8 周/治疗结束、28 天后监测

过去和现在的病史：筛选、随机化 药物史：筛选、第 8 周/治疗结束、28 天后监测 体格检查：筛选、随机化、第 8 周/治疗结束、28 天后监测 身高、体重测量：筛选、周8/治疗结束，28 天后监测 GERD-Q 量表调查（7 个分数的值）：筛选，第 8 周/治疗结束 日记分布：随机化 食管胃十二指肠镜检查：筛选，第 8 周/治疗结束 妊娠试验：筛选 制剂分布：随机 不良事件记录：第 8 周/治疗结束，28 天后监测 依从性评估：第 8 周/治疗结束