Forskning på effektiv bruk av omeprazol i kombinasjon med domperidon ved gastroøsofageal reflukssykdom av mild til moderat alvorlighetsgrad

Studere design . Primære og sekundære endepunkter

Primært endepunkt:

• redusert forekomst og alvorlighetsgrad av halsbrann etter 8 ukers behandling med Omez-DSR-preparat sammenlignet med OMEZ-preparat.

Sekundære endepunkter:

• redusert alvorlighetsgrad av halsbrann estimert mot visuell analog skala etter 8 ukers behandling;
• forekomst av halsbrann etter 4 og 8 ukers behandling;
• andel pasienter med fullstendig halsbrann ved 4. og 8. behandlingsuke;
• antall dager uten halsbrann etter 4 ukers behandling;
• andel pasienter med løst øsofagitt etter 8 ukers behandling hos personer med øsofagitt på tidspunktet for registrering.

Sikkerhetsendepunkter:

• forekomst av uønskede hendelser i gruppen pasienter som fikk minst én dose av legemidlet etter randomisering;
• forekomst av alvorlige bivirkninger;
• forekomst av alvorlige bivirkninger;
• forekomst av uønskede hendelser definitivt forårsaket av administrering av det testede legemidlet.

Beskrivelse av den planlagte studien Etter utformingen vil studien være en randomisert åpen, komparativ parallell studie.

Studieflytskjema:

Screening=>Randomisering=>Gruppe 1(Omez-DSR),Gruppe 2(Omez) =>Behandling=>Overvåking

13.3. Faser av forsøket:

1. Screening - foreløpig utvalg av emner i henhold til kliniske kriterier; signering av informert samtykke; resept og gjennomføring av screeningprosedyrer; beslutning om inkludering/ekskludering av forsøksperson fra forsøket på grunnlag av resultatene av screeningsprosedyrer i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriterier.
2. Randomisering - tilfeldig fordeling av forsøkspersoner inkludert i studien i to grupper: gruppe 1 - behandling med testet Omez-DSR-preparat, gruppe 2 - behandling med komparatoren Omez.
3. Behandling – pasienter får enten Omez-DSR-preparat eller Omez-preparat i det foreskrevne regimet i henhold til randomiseringsnummeret. Behandlingen skal være ambulerende; Pasienter skal besøke forskningssenteret gjennom angitte perioder.
4. Etter avsluttet behandling skal pasienter gå tilbake til sin vanlige livsstil, men de overvåkes for å vurdere effekten av den utførte behandlingen og for å registrere bivirkninger.

Beskrivelse av tiltak som tillater å redusere skjevhetsfaktoren Randomisering Randomisering i fase 2 skal utføres ved bruk av WinPepi statistikkprogram, opsjon Maskering Delvis maskering skal brukes. Vurdering av endoskopisk undersøkelse ved uke 8 av behandlingen skal blindes; spesialisten som utfører endoskopi skal ikke vite hvilken behandling som ble brukt. Statistisk analyse skal utføres etter koding av emner; og under analyse skal det ikke være kjent hvilken av gruppene som mottar Omez-DSR, og hvilken - Omez.

Beskrivelse av behandlingen Medisinske preparater godkjent i Hviterussland skal brukes i forsøket: Omez-DSR og Omez.

Dosering Dosering skal utføres i henhold til etikettanbefalingene til Omez-DSR og Omez-preparater. Dosen av Omez skal være 2 kapsler/dag (40 mg omeprazol). Dose av Omez-DSR skal være 2 kapsler/dag (40 mg omeprazol og 60 mg domperidon).

Kurs Medisinske preparater skal foreskrives etter randomisering. Gruppe 1 eller OM-DP: forsøkspersonene fra denne gruppen skal få tilført preparatet nok til 8 ukers behandling. Gruppe 2 eller OM: forsøkspersonene skal tilføres preparatet nok i 8 uker.

Funksjoner av fasene av rettssaken

Signering av informert samtykke:Screening,Vurdering av inkluderings-/eksklusjonskriterier:Screening,Randomiseringsklagerscreening,Randomisering,Uke 8/Behandlingsslutt,Overvåking Etter 28 dager

Tidligere og nåværende historie: Screening,Randomisering Legemiddelhistorie: Screening,Uke 8/Slutt av behandlingen, Overvåking Etter 28 dager Fysisk undersøkelse: Screening,Randomisering,Uke 8/Slutt av behandlingen, Overvåking Etter 28 dager Høyde, vektmåling: Screening,Uke 8/Behandlingsslutt, Overvåking Etter 28 dager Undersøkelse mot GERD-Q-skalaen (verdier på 7 skårer): Screening,Uke 8/Behandlingsslutt Utdeling av dagbøker:Randomisering Esophagogastroduodenoskopi: Screening,Uke 8/Slutt av behandlingen Graviditetstest: Screening Fordeling av preparat:Randomisering Registrering av uønskede hendelser:Uke 8/Behandlingsslutt, Overvåking Etter 28 dager Samsvarsvurdering:Uke 8/Behandlingsslutt