自閉症スペクトラム障害におけるプラセボと比較した鞭毛虫卵子 (TSO) の有効性と安全性
2015年11月3日 更新者：Coronado Biosciences, Inc.
自閉症スペクトラム障害の治療のためのTrichuris Suis OVAの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検第2A相クロスオーバー研究
これは、自閉症スペクトラム障害の小児患者を対象に、16 週間の TSO 治療と 16 週間のプラセボを投与した無作為化二重盲検 2 アーム プラセボ対照クロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5～17歳の男性または女性患者
- -患者は、自閉症診断観察スケジュール-第2版（ADOS-2）によって確認された臨床レビューを使用して、スクリーニングで確認された自閉症スペクトラム障害のDSM-V診断基準を満たす必要があります
- 解放されていない患者については、研究を理解し、患者の研究手順への順守をサポートするのに十分な知的能力を持つ親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 治験審査委員会（IRB）の要件に従って、患者は、発達上適切な場合にインフォームドコンセントを完了し、研究固有の手順を実施する前に研究に参加します。
- -患者は、試験薬の懸濁液を飲み込むことができ、喜んで飲み込むことができます。
除外基準:
- -自閉症の症候群型の既知の診断（例： レット症候群、小児崩壊性障害、脆弱X症候群など）
- 抗精神病薬をやめられない患者
- -現在活動性発作障害を患っている患者、またはスクリーニング前の過去6か月以内に発作を起こした患者
- -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究参加中に妊娠を希望している、または避妊を使用したくない女性患者。
- 蠕虫治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スイス鞭毛虫
TSO 2500を2週間ごとに2回、続いてTSO 7500を2週間ごとに6回
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他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ 2 週間ごとに 8 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常行動チェックリストのベースラインからの変化 - 過敏性 (ABC-I) 16 週
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNDO 201-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。