Эффективность и безопасность Trichuris Suis Ova (TSO) по сравнению с плацебо при расстройствах аутистического спектра
3 ноября 2015 г. обновлено: Coronado Biosciences, Inc.
РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 2А ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ TRICHURIS SUIS OVA ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАССТРОЙСТВА АУТИЧЕСКОГО СПЕКТРА
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с двумя группами у детей с расстройствами аутистического спектра, в котором все пациенты получали 16-недельную терапию TSO и 16-недельную плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Baber Research Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 лет.
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям DSM-V для расстройства аутистического спектра, установленным при скрининге, с использованием клинического обзора, подтвержденного Графиком наблюдения за диагностикой аутизма - второе издание (ADOS-2).
- Для пациентов, не являющихся эмансипированными, необходимо получить письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов, обладающих достаточными интеллектуальными способностями, чтобы понимать исследование и поддерживать приверженность пациентов процедурам исследования. В соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB) пациент заполняет информированное согласие, когда это соответствует его развитию, на участие в исследовании до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты могут и хотят проглотить суспензию исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Известный диагноз синдромальной формы аутизма (например, синдром Ретта, детское дезинтегративное расстройство, синдром ломкой Х-хромосомы и др.)
- Пациенты, которые не могут прекратить прием антипсихотических препаратов
- Пациенты с текущим активным судорожным расстройством или у которых были судороги в течение последних 6 месяцев до скрининга.
- Женщина-пациентка, которая беременна или кормит грудью, или желает забеременеть во время участия в исследовании, или не желает использовать противозачаточные средства.
- Пациенты, получавшие противогельминтное лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трихурис суис яйцеклетки
TSO 2500 x 2 дозы каждые 2 недели, затем TSO 7500 x 6 доз каждые 2 недели
|
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо 8 доз каждые 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение контрольного списка аберрантного поведения по сравнению с исходным уровнем — Раздражительность (ABC-I) в 16 недель
Временное ограничение: 36 недель
|
36 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNDO 201-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .