与安慰剂相比，猪鞭虫卵 (TSO) 在自闭症谱系障碍中的疗效和安全性
2015年11月3日 更新者：Coronado Biosciences, Inc.
一项随机、双盲、2A 期交叉研究，以评估猪鞭虫卵治疗自闭症谱系障碍的安全性和有效性
这是一项针对自闭症谱系障碍儿科患者的随机、双盲、2 组、安慰剂对照交叉研究，所有患者均接受 16 周的 TSO 治疗和 16 周的安慰剂治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Research Group
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
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Texas
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Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 5至17岁的男性或女性患者
- 患者必须满足筛查时确定的自闭症谱系障碍的 DSM-V 诊断标准，使用由自闭症诊断观察时间表 - 第二版 (ADOS-2) 确认的临床审查
- 必须获得父母或法定监护人的书面知情同意书，这些监护人具有足够的智力来理解研究并支持患者遵守研究程序，必须获得未解放的患者。 根据机构审查委员会 (IRB) 的要求，患者将在发育适当时完成知情同意，以在进行任何特定于研究的程序之前参与研究。
- 患者能够并愿意吞服研究药物悬浮液。
排除标准：
- 已知的自闭症综合征形式的诊断（例如 Rett 综合症、童年瓦解性障碍、脆性 X 综合症等）
- 不能停用抗精神病药物的患者
- 当前患有活动性癫痫症或在筛选前的最后 6 个月内有过癫痫发作的患者
- 怀孕或哺乳或希望在参与研究期间怀孕或不愿使用节育措施的女性患者。
- 接受过蠕虫治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月14日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月3日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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