Efficacité et innocuité de Trichuris Suis Ova (TSO) par rapport au placebo dans les troubles du spectre autistique
3 novembre 2015 mis à jour par: Coronado Biosciences, Inc.
UNE ÉTUDE CROISÉE RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, DE PHASE 2A POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ ET L'EFFICACITÉ DE TRICHURIS SUIS OVA POUR LE TRAITEMENT DES TROUBLES DU SPECTRE AUTISTIQUE
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, à 2 bras et contrôlée par placebo chez des patients pédiatriques atteints de troubles du spectre autistique, tous les patients recevant 16 semaines de traitement TSO et 16 semaines de placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research Group
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins, âgés de 5 à 17 ans
- Les patients doivent remplir les critères de diagnostic du DSM-V pour les troubles du spectre autistique déterminés lors du dépistage, à l'aide d'un examen clinique confirmé par l'Autism Diagnosis Observation Schedule - Second edition (ADOS-2)
- Le consentement éclairé écrit du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux ayant une capacité intellectuelle suffisante pour comprendre l'étude et soutenir l'adhésion des patients aux procédures de l'étude doit être obtenu pour les patients qui ne sont pas émancipés. Conformément aux exigences de l'Institutional Review Board (IRB), le patient remplira un consentement éclairé, le cas échéant, pour participer à l'étude avant la conduite de toute procédure spécifique à l'étude.
- Les patients sont capables et désireux d'avaler la suspension du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu de forme syndromique d'autisme (par ex. syndrome de Rett, trouble désintégratif de l'enfance, syndrome de l'X fragile, etc.)
- Patients qui ne peuvent pas arrêter les médicaments antipsychotiques
- Patients présentant un trouble convulsif actif actuel ou qui ont eu une crise au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
- Patiente enceinte ou qui allaite ou qui souhaite devenir enceinte pendant sa participation à l'étude ou qui ne veut pas utiliser de contraception.
- Patients ayant reçu un traitement helminthique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Trichuris suis des ovules
TSO 2500 x 2 doses toutes les 2 semaines suivies de TSO 7500 x 6 doses toutes les 2 semaines
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Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 doses toutes les 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la liste de contrôle des comportements aberrants - Irritabilité (ABC-I) à 16 semaines
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNDO 201-101
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