Trichuris Suis Ovan (TSO) teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna autismispektrihäiriössä
tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Coronado Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, VAIHE 2A RISTOTUTKIMUS TRICHURIS SUIS OVA -TUTKIMUSTEN TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOINTI AUTISMIspektrihäiriön hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, lumekontrolloitu crossover-tutkimus lapsipotilailla, joilla on autismikirjon häiriö. Kaikki potilaat saivat 16 viikkoa TSO-hoitoa ja 16 viikkoa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Baber Research Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, 5–17-vuotiaat
- Potilaiden on täytettävä autismikirjon häiriön DSM-V-diagnostiset kriteerit, jotka on todettu seulonnassa käyttämällä kliinistä katsausta, joka on vahvistettu Autism Diagnosis Observation Schedule - Toinen painos (ADOS-2)
- Potilaille, jotka eivät ole emansipoituja, on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta, joilla on riittävä älyllinen kyky ymmärtää tutkimusta ja tukea potilaiden noudattamista tutkimusmenetelmissä. Institutional Review Boardin (IRB) vaatimusten mukaisesti potilas antaa tietoisen suostumuksen, kun se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista, osallistuakseen tutkimukseen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
- Potilaat pystyvät ja haluavat niellä tutkimuslääkesuspensiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi autismin syndromaalisesta muodosta (esim. Rett-oireyhtymä, lapsuuden hajoamishäiriö, Fragile X -syndrooma jne.)
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää psykoosilääkitystä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen kohtaushäiriö tai joilla on ollut kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai ei halua käyttää ehkäisyä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet helminttistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trichuris suis ova
TSO 2500 x 2 annosta 2 viikon välein, jonka jälkeen TSO 7500 x 6 annosta 2 viikon välein
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo 8 annosta 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistassa – Ärtyneisyys (ABC-I) 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNDO 201-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .