Efficacia e sicurezza di Trichuris suis ova (TSO) rispetto al placebo nel disturbo dello spettro autistico
3 novembre 2015 aggiornato da: Coronado Biosciences, Inc.
UNO STUDIO INCROCIATO DI FASE 2A RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI TRICHURIS SUIS OVA PER IL TRATTAMENTO DEL DISTURBO DELLO SPETTRO AUTISMO
Questo è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, controllato con placebo in pazienti pediatrici con disturbo dello spettro autistico con tutti i pazienti che hanno ricevuto 16 settimane di trattamento con TSO e 16 settimane di placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Baber Research Group
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, dai 5 ai 17 anni di età
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per il disturbo dello spettro autistico accertati allo screening, utilizzando una revisione clinica confermata dall'Autism Diagnosis Observation Schedule - Second edition (ADOS-2)
- Per i pazienti che non sono emancipati, deve essere ottenuto il consenso informato scritto dei genitori o dei tutori legali con sufficiente capacità intellettuale per comprendere lo studio e supportare l'adesione dei pazienti alle procedure dello studio. In conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board (IRB), il paziente completerà un assenso informato quando appropriato dal punto di vista dello sviluppo, per partecipare allo studio prima di condurre qualsiasi procedura specifica dello studio.
- I pazienti sono in grado e disposti a deglutire la sospensione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di forma sindromica di autismo (ad es. sindrome di Rett, disturbo disintegrativo dell'infanzia, sindrome dell'X fragile, ecc.)
- Pazienti che non possono interrompere la terapia antipsicotica
- Pazienti con disturbo convulsivo attivo in corso o che hanno avuto un attacco epilettico negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Paziente di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che desidera una gravidanza durante la partecipazione allo studio o che non desidera utilizzare il controllo delle nascite.
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento contro gli elminti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trichuris suis ovuli
TSO 2500 x 2 dosi ogni 2 settimane seguite da TSO 7500 x 6 dosi ogni 2 settimane
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo 8 dosi ogni 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante - Irritabilità (ABC-I) a 16 settimane
Lasso di tempo: 36 settimane
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
16 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNDO 201-101
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