Werkzaamheid en veiligheid van Trichuris Suis Ova (TSO) in vergelijking met placebo bij autismespectrumstoornis
3 november 2015 bijgewerkt door: Coronado Biosciences, Inc.
EEN GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND, FASE 2A CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE VEILIGHEID EN WERKZAAMHEID VAN TRICHURIS SUIS OVA VOOR DE BEHANDELING VAN AUTISMESPECTRUMSTOORNIS TE BEOORDELEN
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-armige, placebogecontroleerde cross-over studie bij pediatrische patiënten met een autismespectrumstoornis waarbij alle patiënten 16 weken TSO-behandeling en 16 weken placebo kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Baber Research Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 5 tot 17 jaar
- Patiënten moeten voldoen aan de DSM-V-diagnostische criteria voor autismespectrumstoornis vastgesteld bij screening, met behulp van een klinische beoordeling bevestigd door het Autism Diagnosis Observation Schedule - Second edition (ADOS-2)
- Voor patiënten die niet geëmancipeerd zijn, moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van ouder(s) of wettelijke voogd(en) met voldoende intellectuele capaciteit om het onderzoek te begrijpen en de naleving van de onderzoeksprocedures door patiënten te ondersteunen. In overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB) zal de patiënt een geïnformeerde instemming geven wanneer dit passend is voor de ontwikkeling, om deel te nemen aan het onderzoek voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
- Patiënten zijn in staat en bereid om studiemedicatiesuspensie door te slikken.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diagnose van syndromale vorm van autisme (bijv. Rett-syndroom, desintegratiestoornis bij kinderen, fragile X-syndroom, enz.)
- Patiënten die niet kunnen stoppen met antipsychotica
- Patiënten met huidige actieve epileptische stoornis of die in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening een aanval hebben gehad
- Vrouwelijke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft of zwanger wil worden tijdens deelname aan de studie of geen anticonceptie wil gebruiken.
- Patiënten die een helminthische behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trichuris suis ova
TSO 2500 x 2 doses elke 2 weken gevolgd door TSO 7500 x 6 doses elke 2 weken
|
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 doses elke 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in checklist afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid (ABC-I) na 16 weken
Tijdsspanne: 36 weken
|
36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNDO 201-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .