A Trichuris Suis Ova (TSO) hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva autizmus spektrum zavarban
2015. november 3. frissítette: Coronado Biosciences, Inc.
VÉLETLENSZERŰ, KETTŐVAK, 2A. FÁZIS KERETVEZETŐ VIZSGÁLAT A TRICHURIS SUIS OVA BIZTONSÁGÁNAK ÉS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE AZ AUTIZMUS SPEKTRUMZAVAR KEZELÉSÉRE
Ez egy randomizált, kettős-vak, 2 karból álló, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat autista spektrumzavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegeken, minden olyan beteggel, aki 16 hetes TSO-kezelést és 16 hetes placebót kapott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
- Baber Research Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek, 5-17 éves korig
- A betegeknek meg kell felelniük az autizmus spektrum zavarának DSM-V diagnosztikai kritériumainak, amelyeket a szűrés során állapítottak meg, az Autism Diagnosis Observation Schedule – Second Edition (ADOS-2) által megerősített klinikai áttekintés alapján.
- A nem emancipált betegek írásos beleegyezését kell kérni a szülő(k)től vagy törvényes gyám(ok)tól, akik elegendő intellektuális képességgel rendelkeznek ahhoz, hogy megértsék a vizsgálatot és támogassák a betegek vizsgálati eljárásokhoz való ragaszkodását. Az Institutional Review Board (IRB) követelményeivel összhangban a betegnek egy tájékozott hozzájárulást kell kitöltenie, ha fejlődési szempontból megfelelő, hogy részt vegyen a vizsgálatban, mielőtt bármilyen vizsgálatspecifikus eljárást végrehajtana.
- A betegek képesek és hajlandók lenyelni a vizsgálati gyógyszerszuszpenziót.
Kizárási kritériumok:
- Az autizmus szindróma formájának ismert diagnózisa (pl. Rett-szindróma, gyermekkori dezintegratív rendellenesség, Fragile X szindróma stb.)
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az antipszichotikus gyógyszerek szedését
- Aktív görcsrohamban szenvedő betegek, vagy akiknél a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban rohamuk volt
- Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel során, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
- Helminthic kezelésben részesült betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trichuris suis ova
TSO 2500 x 2 adag 2 hetente, majd TSO 7500 x 6 adag 2 hetente
|
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 adag 2 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kóros viselkedés ellenőrzőlistájában – Irritabilitás (ABC-I) a 16. héten
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNDO 201-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .