Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Trichuris Suis Ova (TSO) w porównaniu z placebo w zaburzeniach ze spektrum autyzmu

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Coronado Biosciences, Inc.

RANDOMIZOWANE BADANIE Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ, FAZY 2A, KRZYŻOWE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PRODUKTU TRICHURIS SUIS OVA W LECZENIU ZABURZEŃ SPEKTRUM AUTYSTYCZNEGO

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, 2-ramienne, kontrolowane placebo badanie naprzemienne z udziałem pacjentów pediatrycznych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu, przy czym wszyscy pacjenci otrzymują leczenie TSO przez 16 tygodni i placebo przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne DSM-V dotyczące zaburzeń ze spektrum autyzmu stwierdzone podczas badań przesiewowych, na podstawie oceny klinicznej potwierdzonej przez Harmonogram obserwacji diagnozy autyzmu — wydanie drugie (ADOS-2)
  • W przypadku pacjentów, którzy nie są usamodzielnieni, należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych o wystarczających zdolnościach intelektualnych do zrozumienia badania i wspierania przestrzegania przez pacjentów procedur badania. Zgodnie z wymaganiami Institutional Review Board (IRB), pacjent wypełni świadomą zgodę, jeśli jest to odpowiednie dla rozwoju, na udział w badaniu przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania.
  • Pacjenci są w stanie i chcą połknąć zawiesinę badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana diagnoza syndromalnej postaci autyzmu (np. zespół Retta, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne, zespół łamliwego chromosomu X itp.)
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków przeciwpsychotycznych
  • Pacjenci z aktualnie czynnymi napadami padaczkowymi lub u których napad padaczkowy wystąpił w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu lub nie chce stosować antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie robaczycami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trichuris suis jaja
TSO 2500 x 2 dawek co 2 tygodnie, a następnie TSO 7500 x 6 dawek co 2 tygodnie
Biologiczny: Trichuris suis jaja
Inne nazwy:
  • OSP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 dawek co 2 tygodnie
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania — drażliwość (ABC-I) po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNDO 201-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj