Eficácia e segurança de Trichuris Suis Ova (TSO) em comparação com placebo no transtorno do espectro autista
3 de novembro de 2015 atualizado por: Coronado Biosciences, Inc.
UM ESTUDO CRUZADO, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO DE FASE 2A PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE OVA DE TRICHURIS SUIS PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO ESPECTRO DO AUTISMO
Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, de 2 braços, controlado por placebo em pacientes pediátricos com transtorno do espectro do autismo com todos os pacientes recebendo 16 semanas de tratamento com TSO e 16 semanas de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 5 a 17 anos de idade
- Os pacientes devem preencher os critérios diagnósticos do DSM-V para transtorno do espectro autista verificados na triagem, usando uma revisão clínica confirmada pelo Autism Diagnosis Observation Schedule - Second edition (ADOS-2)
- O consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis legais com capacidade intelectual suficiente para compreender o estudo e apoiar a adesão dos pacientes aos procedimentos do estudo deve ser obtido para pacientes não emancipados. De acordo com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB), o paciente preencherá um consentimento informado quando for apropriado para o desenvolvimento, para participar do estudo antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
- Os pacientes são capazes e estão dispostos a engolir a suspensão da medicação em estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico conhecido de forma sindrômica de autismo (por exemplo, Síndrome de Rett, Transtorno Desintegrativo da Infância, Síndrome do X Frágil, etc.)
- Pacientes que não podem descontinuar a medicação antipsicótica
- Pacientes com distúrbio convulsivo ativo atual ou que tiveram uma convulsão nos últimos 6 meses antes da triagem
- Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou deseja engravidar durante a participação no estudo ou não deseja usar controle de natalidade.
- Pacientes que receberam tratamento para helmintos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ovos de Trichuris suis
TSO 2500 x 2 doses a cada 2 semanas seguido de TSO 7500 x 6 doses a cada 2 semanas
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Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 doses a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na lista de verificação de comportamento aberrante - Irritabilidade (ABC-I) em 16 semanas
Prazo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNDO 201-101
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