Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Trichuris Suis Ova (TSO) sammenlignet med placebo ved autismespektrumforstyrrelse

3. november 2015 oppdatert av: Coronado Biosciences, Inc.

EN RANDOMISERT, DOBBELT BLIND, FASE 2A CROSSOVER-STUDIE FOR Å VURDERE SIKKERHETEN OG EFFEKTIVITETEN AV TRICHURIS SUIS OVA FOR BEHANDLING AV AUTISMEKTRUM-LIDELSE

Dette er en randomisert, dobbeltblind, 2-arms, placebokontrollert crossover-studie hos pediatriske pasienter med autismespekterforstyrrelse med alle pasienter som får 16 ukers TSO-behandling og 16 ukers placebo.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, 5 til 17 år
  • Pasienter må oppfylle DSM-V diagnostiske kriterier for autismespekterforstyrrelse konstatert ved screening, ved hjelp av en klinisk gjennomgang bekreftet av Autism Diagnosis Observation Schedule - Andre utgave (ADOS-2)
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller verge med tilstrekkelig intellektuell kapasitet til å forstå studien og støtte pasienters etterlevelse av studieprosedyrene må innhentes for pasienter som ikke er frigjort. I samsvar med kravene til Institutional Review Board (IRB), vil pasienten fullføre et informert samtykke når det er utviklingsmessig hensiktsmessig, for å delta i studien før gjennomføring av studiespesifikke prosedyrer.
  • Pasienter er i stand til og villige til å svelge suspensjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent diagnose av syndromal form for autisme (f. Rett syndrom, disintegrativ lidelse i barndommen, Fragilt X-syndrom, etc.)
  • Pasienter som ikke kan slutte med antipsykotisk medisin
  • Pasienter med nåværende aktiv anfallsforstyrrelse eller som har hatt et anfall i løpet av de siste 6 månedene før screening
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller ønsker å bli gravid under studiedeltakelsen eller som ikke ønsker å bruke prevensjon.
  • Pasienter som har fått helminthic behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Trichuris suis ova
TSO 2500 x 2 doser hver 2. uke etterfulgt av TSO 7500 x 6 doser hver 2. uke
Biologisk: Trichuris suis ova
Andre navn:
  • TSO
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 doser hver 2. uke
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitet (ABC-I) ved 16 uker
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNDO 201-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere