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Wirksamkeit und Sicherheit von Trichuris Suis Ova (TSO) im Vergleich zu Placebo bei Autismus-Spektrum-Störungen

3. November 2015 aktualisiert von: Coronado Biosciences, Inc.

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE PHASE-2A-CROSSOVER-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON TRICHURIS SUIS OVA ZUR BEHANDLUNG VON AUTISMUS-SPEKTRUM-STÖRUNGEN

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, 2-armige, placebokontrollierte Crossover-Studie bei pädiatrischen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung, wobei alle Patienten eine 16-wöchige TSO-Behandlung und 16 Wochen ein Placebo erhielten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren
  • Die Patienten müssen die DSM-V-Diagnosekriterien für Autismus-Spektrum-Störungen erfüllen, die beim Screening festgestellt wurden, unter Verwendung einer klinischen Überprüfung, die durch den Autism Diagnosis Observation Schedule - Second Edition (ADOS-2) bestätigt wurde.
  • Für Patienten, die nicht emanzipiert sind, muss eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten mit ausreichender intellektueller Kapazität zum Verständnis der Studie und zur Unterstützung der Einhaltung der Studienverfahren durch die Patienten eingeholt werden. In Übereinstimmung mit den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) wird der Patient vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, wenn dies für die Entwicklung angemessen ist.
  • Die Patienten sind in der Lage und willens, die Studienmedikationssuspension zu schlucken.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose einer syndromalen Form von Autismus (z. Rett-Syndrom, Desintegrative Störung im Kindesalter, Fragiles-X-Syndrom usw.)
  • Patienten, die antipsychotische Medikamente nicht absetzen können
  • Patienten mit aktueller aktiver Anfallserkrankung oder Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening einen Anfall hatten
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt oder während der Studienteilnahme schwanger werden möchte oder nicht bereit ist, Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Patienten, die eine helminthische Behandlung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Trichuris suis ova
TSO 2500 x 2 Dosen alle 2 Wochen, gefolgt von TSO 7500 x 6 Dosen alle 2 Wochen
Biologisch: Trichuris suis ova
Andere Namen:
  • ÜNB
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 Dosen alle 2 Wochen
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit (ABC-I) nach 16 Wochen
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNDO 201-101

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