Eficacia y seguridad de Trichuris Suis Ova (TSO) en comparación con el placebo en el trastorno del espectro autista
3 de noviembre de 2015 actualizado por: Coronado Biosciences, Inc.
UN ESTUDIO CRUZADO DE FASE 2A, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE TRICHURIS SUIS OVA PARA EL TRATAMIENTO DEL TRASTORNO DEL ESPECTRO AUTISTA
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, controlado con placebo en pacientes pediátricos con trastorno del espectro autista con todos los pacientes que recibieron 16 semanas de tratamiento con TSO y 16 semanas de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Illinois
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, de 5 a 17 años de edad
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-V para el trastorno del espectro autista determinados en la selección, utilizando una revisión clínica confirmada por el Programa de observación de diagnóstico de autismo - Segunda edición (ADOS-2)
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales con capacidad intelectual suficiente para comprender el estudio y respaldar la adherencia de los pacientes a los procedimientos del estudio para los pacientes que no están emancipados. De acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB), el paciente completará un asentimiento informado cuando sea apropiado para su desarrollo, para participar en el estudio antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los pacientes pueden y están dispuestos a tragar la suspensión del medicamento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico conocido de forma sindrómica de autismo (p. Síndrome de Rett, Trastorno Desintegrativo Infantil, Síndrome X Frágil, etc.)
- Pacientes que no pueden suspender la medicación antipsicótica
- Pacientes con un trastorno convulsivo activo actual o que hayan tenido una convulsión en los últimos 6 meses antes de la selección
- Paciente mujer que está embarazada o amamantando o que desea quedar embarazada durante la participación en el estudio o que no desea usar un método anticonceptivo.
- Pacientes que han recibido tratamiento antihelmíntico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Trichuris suis óvulos
TSO 2500 x 2 dosis cada 2 semanas seguido de TSO 7500 x 6 dosis cada 2 semanas
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Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo 8 dosis cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la lista de verificación de comportamiento aberrante - Irritabilidad (ABC-I) a las 16 semanas
Periodo de tiempo: 36 semanas
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNDO 201-101
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