Účinnost a bezpečnost Trichuris Suis Ova (TSO) ve srovnání s placebem u poruchy autistického spektra
3. listopadu 2015 aktualizováno: Coronado Biosciences, Inc.
RANDOMIZOVANÁ, DVOUSLEPÁ, FÁZE 2A KŘÍŽOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI TRICHURIS SUIS OVA PŘI LÉČBĚ PORUCHY AUTICKÉHO SPEKTRA
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 2ramennou, placebem kontrolovanou zkříženou studii u pediatrických pacientů s poruchou autistického spektra, kde všichni pacienti dostávali 16týdenní léčbu TSO a 16 týdnů placebo.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Southwest Autism Research & Resource Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Baber Research Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center Dept. of Psychiatry, Child Annex
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži nebo ženy ve věku 5 až 17 let
- Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria DSM-V pro poruchu autistického spektra zjištěná screeningem pomocí klinického přehledu potvrzeného Autism Diagnosis Observation Schedule – druhé vydání (ADOS-2)
- U pacientů, kteří nejsou emancipovaní, musí být získán písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců s dostatečnou intelektuální kapacitou pro pochopení studie a pro podporu dodržování postupů studie ze strany pacientů. V souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB) vyplní pacient informovaný souhlas, když je to vývojově vhodné, aby se mohl zúčastnit studie před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
- Pacienti jsou schopni a ochotni spolknout suspenzi studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Známá diagnóza syndromové formy autismu (např. Rettův syndrom, dětská dezintegrační porucha, syndrom křehkého X atd.)
- Pacienti, kteří nemohou vysadit antipsychotické léky
- Pacienti se současnou aktivní záchvatovou poruchou nebo kteří měli záchvat během posledních 6 měsíců před screeningem
- Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo si přeje otěhotnět během účasti ve studii nebo nechce užívat antikoncepci.
- Pacienti, kteří podstoupili helminthickou léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trichuris suis vajíčka
TSO 2500 x 2 dávky každé 2 týdny následované TSO 7500 x 6 dávek každé 2 týdny
|
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo 8 dávek každé 2 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování – podrážděnost (ABC-I) po 16 týdnech
Časové okno: 36 týdnů
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
16. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNDO 201-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .