このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

輸血の免疫調節効果

2021年8月31日 更新者:Benno von Bormann、Mahidol University

同種赤血球輸血と関連する体液性および細胞性免疫学的パラメーターへの影響

同種(同種異系)輸血が癌患者および非癌患者の転帰を損なうことを示す出版物が増えています。 赤血球の質が改善されたにもかかわらず、血液製剤の白血球枯渇はこれらの問題を解決できません。最近の研究では、待機的結腸手術と白血球除去同種血の輸血を受けたがん患者の転帰が悪化することが示されました。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、前投薬、気管内挿管による全身麻酔、モニタリングおよび術後の疼痛治療と動員を含む同一の麻酔処置を受けます。手術は、標準化された技術を実行する同一のチームによって実行されます。

輸血レジメン 術中および術後の同種赤血球輸血の「引き金」は、実際のヘマトクリット濃度です。 輸血は、担当医師の裁量に依存します。 輸血された単位数、出血量、時間、理由、および意思決定者が記録されます。

血液サンプル この研究のために選択された種類の外科的処置では、赤血球輸血の可能性は約 60 ~ 70% です。 数字で言えば、合計で40例中10例の非輸血を得ることができました。 ただし、輸血・非輸血が連続して起こるわけではありません。 採血患者の総数は 50 人から 60 人と予想されます。 さらに、現在分析に使用されていない回収されたサンプルは、さらなる研究のために保存されます。

輸血を受けていない、それ以外は完全に同等の患者を含める目的は、外傷 (手術) と輸血、およびそれらが免疫調節に及ぼす影響を区別することです。 輸血と免疫調節に関する研究の中で、この区別を行ったのはごくわずかでした。 結腸直腸癌手術を受けた患者では、自家献血による無作為化グループと同種輸血のみの患者が比較されています。 しかし、27 人の患者からなる後者の (同種異系の) グループでは、13 人だけが輸血される必要があったため、14 人の患者からなる非輸血グループが作成されました。 これらの 14 人の輸血を受けていない患者は、自家および同種異系の輸血患者と比較されている研究の範囲内にとどまりました。 手術による外傷と同種異系輸血はどちらも、腫瘍壊死因子 (TNF) アルファやインターロイキン-10 などのいくつかのサイトカインの分泌を増加させました。この効果は、自家輸血を行っていて輸血を受けていない患者ではそれほど顕著ではありませんでした。 別のグループは、人工膝関節または股関節全置換術を受けた 43 人の整形外科患者を研究し、最初は自家赤血球輸血と同種赤血球輸血を比較しました。 同種異系輸血の数が少なかったため(43回中8回)、プロトコルを変更する必要がありました。 周術期に輸血された患者のみ (n = 37) を含め、赤血球輸血後に免疫調節サイトカインのインターロイキン (IL)-10 の増加が見られました。輸血患者。 残念ながら、彼らは自家輸血患者と非輸血患者を区別していませんでした。 したがって、彼らのデータは、分析されたパラメーターに対する手術自体の影響を明らかにすることはできませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

待機的脊椎手術を受けている患者/

説明

包含基準:

  • 待機的脊椎手術を受けている患者
  • 米国麻酔学会リスクスコア分類 (ASA) I-III
  • ヘモグロビン > 9 gm/dL

除外基準:

  • 付随する状態にある患者;癌、心不全を含む心疾患の病歴、冠動脈疾患、複数の薬剤で治療された高血圧症、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL.、脳卒中、神経学的および精神的障害、てんかん、一般的または局所的な感染症 (手術部位) 、凝固障害、関節リウマチ。
  • 次のいずれかの薬を服用している患者;アスピリン、メトトレキサート、シクロスポリン、クアラキン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
0日目輸血
-手術中または手術直後の赤血球輸血を受ける待機的脊椎手術を受けている患者。
-手術中または手術直後の赤血球輸血を受ける待機的脊椎手術を受けている患者。
1日目または2日目の輸血
待機的脊椎手術を受ける患者は、手術後 1 日目または 2 日目に最初の赤血球輸血を受けます。
待機的脊椎手術を受ける患者は、手術後 1 日目または 2 日目に最初の赤血球輸血を受けます。
輸血なし
輸血を受けずに待機的脊椎手術を受けている患者。
輸血なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マクロファージ炎症性タンパク質 1 アルファ (MIP-1a)
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
マクロファージ炎症性タンパク質 1 ベータ (MIP-1b)
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
血小板由来成長因子-BB
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
ランテス
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
腫瘍TNFα
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
VEGF
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
フェリチン
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
フィブリノーゲン
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
プロカルシトニン
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
インターロイキン
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
塩基性線維芽細胞増殖因子 (B-FGF)
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
エオタキシン(単球走化性タンパク質)
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
G-CSF
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
GM-CSF
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
IFN-α
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
IP-10
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
MCP-1
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
MCAF
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
血清アミロイドA
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
組織プラスミノーゲン活性化因子
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
術後の非外科的合併症
時間枠:30日
感染症、血栓症、肺疾患
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD2 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD3 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD4 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 8 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目
5日間
CD 8 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 25 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 30 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 19 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 20 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 138 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 56 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 303 細胞免疫学的パラメーター (非放射性同位元素)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CLT細胞毒性(非放射性同位体)、
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
CD 304
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間
NK細胞毒性
時間枠:5日間
術前、術後1、3、5日目の採血
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Sirilak Suksompong, MD、Mahidol university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年6月18日

研究の完了 (実際)

2018年4月10日

試験登録日

最初に提出

2014年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Si 081/2557 (EC3)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する