Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulerende virkning af blodtransfusion

31. august 2021 opdateret af: Benno von Bormann, Mahidol University

Allogen rød celletransfusion og dens indflydelse på relevante humorale og cellulære immunologiske parametre

Et stigende antal publikationer har vist, at homolog (allogen) blodtransfusion forringer resultatet hos cancer- og ikke-cancerpatienter. Leukocytudtømning af blodprodukter kan ikke løse disse problemer på trods af forbedret kvalitet af røde blodlegemer; en nylig undersøgelse påviste et forværret resultat af cancerpatienter med elektiv tyktarmskirurgi og transfusion af leukocyt-depleteret allogent blod.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter gennemgår den identiske anæstesiologiske procedure, herunder præmedicinering, generel anæstesi med endotracheal intubation, monitorering og postoperativ smertebehandling og mobilisering. Operationen udføres af det identiske team, der udfører en standardiseret teknik.

Transfusionsregimen 'triggeren' for homolog røde blodlegemetransfusion intra- og postoperativt er den faktiske hæmatokritkoncentration. Transfusion afhænger af den behandlende læges skøn. Antal transfunderede enheder, mængden af ​​blodtab, tid, begrundelse og beslutningstager registreres.

Blodprøver Inden for den type kirurgiske procedurer, der er valgt til denne undersøgelse, er chancen for transfusion af røde blodlegemer omkring 60-70%. I form af tal kunne der opnås 10 ikke-transfunderede sager inden for 40 sager i alt. Transfusion eller ikke-transfusion sker dog ikke i træk. Vi forventer, at det samlede antal patienter med blodabstinenser vil være mellem 50 og 60. Derudover vil udtrukne prøver, der i øjeblikket ikke bruges til analyse, opbevares til yderligere undersøgelser.

Formålet med at inkludere ikke-transfunderede ellers fuldt sammenlignelige patienter er at skelne mellem traumer (operation) og transfusion og deres indflydelse på immunmodulation. Inden for undersøgelserne om blodtransfusion og immunmodulation var det kun nogle få, der gjorde denne differentiering. Hos patienter med kolorektal cancerkirurgi er der kun sammenlignet randomiserede grupper med autolog prædonation og patienter med allogen transfusion. Inden for sidstnævnte (allogene) gruppe på 27 patienter skulle der dog kun transfusioneres til 13, hvilket skabte en ikke-transfusionsgruppe på 14 patienter. Disse 14 ikke-transfunderede patienter forblev i undersøgelsen, der blev sammenlignet med autologe og allogene transfunderede patienter. Operativt traume og allogen transfusion øgede begge sekretionen af ​​adskillige cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF) alfa og Interleukin-10; denne effekt var mindre udtalt hos patienter med autolog og uden transfusion. En anden gruppe undersøgte treogfyrre ortopædiske patienter med total knæ- eller hoftearthroplastik, indledningsvis for at sammenligne autolog med allogen transfusion af røde blodlegemer. De måtte ændre deres protokol på grund af det lille antal allogene transfusioner (8 af 43). Inklusive kun perioperativt transfunderede patienter (n = 37) fandt de en stigning i immunregulerende cytokin Interleukin (IL)-10 efter erytrocyttransfusion, som var mest udtalt 7 dage efter operationen, hvorimod der kun var en mild stigning i ikke- eller autologe transfunderede patienter. Desværre skelnede de ikke mellem autologe og ikke-transfunderede patienter. Deres data kunne således ikke afsløre effekten af ​​selve operationen på de analyserede parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation/

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation
  • American Society of Anesthesiologist Risk score classification (ASA) I-III
  • Hæmoglobin > 9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har den samtidige tilstand; cancer, hjertesygdom i anamnesen, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, hypertension behandlet med mere end ét lægemiddel, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, slagtilfælde, neurologiske og mentale mangler, epilepsi, generel eller lokal infektion (operationsstedet) , koagulationsforstyrrelser, reumatoid arthritis.
  • Patienter, der har et af følgende lægemidler; aspirin, methotrexat, cyclosporin, qualaquin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dag 0 blodtransfusion
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, der modtager intra- eller umiddelbart postoperativ blodtransfusion af røde blodlegemer.
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, der modtager intra- eller umiddelbart postoperativ blodtransfusion af røde blodlegemer.
Dag 1 eller 2 blodtransfusion
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, som modtager første blodtransfusion af røde blodlegemer på dag 1 eller 2 efter operationen.
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, som modtager første blodtransfusion af røde blodlegemer på dag 1 eller 2 efter operationen.
Ingen blodtransfusion
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, der ikke modtager blodtransfusion.
Ingen blodtransfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makrofager inflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1a)
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
makrofag inflammatorisk protein 1 beta (MIP-1b)
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
blodplade-afledt vækstfaktor-BB
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
RANTES
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
tumor TNF alfa
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
VEGF
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
Ferritin
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
Fibrinogen
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
procalcitonin
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
interleukin
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
grundlæggende fibroblast vækstfaktor (B-FGF)
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
eotaxin (monocyt kemotaktiske proteiner)
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
G-CSF
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
GM-CSF
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
IFN-alfa
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
IP-10
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
MCP-1
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
MCAF
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
serum amyloid A
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
vævsplasminogenaktivator
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
Postoperative ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Infektion, trombose, lungepåvirkning
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD2 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD3 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD4 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 8 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 8 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 25 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 30 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 19 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 20 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 138 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 56 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 303 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CLT cytotoksicitet (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
CD 304
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage
NK cytotoksicitet
Tidsramme: 5 dage
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2014

Først opslået (SKØN)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si 081/2557 (EC3)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Dag 0 blodtransfusion

Abonner