- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02140216
Immunmodulerende virkning af blodtransfusion
Allogen rød celletransfusion og dens indflydelse på relevante humorale og cellulære immunologiske parametre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter gennemgår den identiske anæstesiologiske procedure, herunder præmedicinering, generel anæstesi med endotracheal intubation, monitorering og postoperativ smertebehandling og mobilisering. Operationen udføres af det identiske team, der udfører en standardiseret teknik.
Transfusionsregimen 'triggeren' for homolog røde blodlegemetransfusion intra- og postoperativt er den faktiske hæmatokritkoncentration. Transfusion afhænger af den behandlende læges skøn. Antal transfunderede enheder, mængden af blodtab, tid, begrundelse og beslutningstager registreres.
Blodprøver Inden for den type kirurgiske procedurer, der er valgt til denne undersøgelse, er chancen for transfusion af røde blodlegemer omkring 60-70%. I form af tal kunne der opnås 10 ikke-transfunderede sager inden for 40 sager i alt. Transfusion eller ikke-transfusion sker dog ikke i træk. Vi forventer, at det samlede antal patienter med blodabstinenser vil være mellem 50 og 60. Derudover vil udtrukne prøver, der i øjeblikket ikke bruges til analyse, opbevares til yderligere undersøgelser.
Formålet med at inkludere ikke-transfunderede ellers fuldt sammenlignelige patienter er at skelne mellem traumer (operation) og transfusion og deres indflydelse på immunmodulation. Inden for undersøgelserne om blodtransfusion og immunmodulation var det kun nogle få, der gjorde denne differentiering. Hos patienter med kolorektal cancerkirurgi er der kun sammenlignet randomiserede grupper med autolog prædonation og patienter med allogen transfusion. Inden for sidstnævnte (allogene) gruppe på 27 patienter skulle der dog kun transfusioneres til 13, hvilket skabte en ikke-transfusionsgruppe på 14 patienter. Disse 14 ikke-transfunderede patienter forblev i undersøgelsen, der blev sammenlignet med autologe og allogene transfunderede patienter. Operativt traume og allogen transfusion øgede begge sekretionen af adskillige cytokiner, herunder tumornekrosefaktor (TNF) alfa og Interleukin-10; denne effekt var mindre udtalt hos patienter med autolog og uden transfusion. En anden gruppe undersøgte treogfyrre ortopædiske patienter med total knæ- eller hoftearthroplastik, indledningsvis for at sammenligne autolog med allogen transfusion af røde blodlegemer. De måtte ændre deres protokol på grund af det lille antal allogene transfusioner (8 af 43). Inklusive kun perioperativt transfunderede patienter (n = 37) fandt de en stigning i immunregulerende cytokin Interleukin (IL)-10 efter erytrocyttransfusion, som var mest udtalt 7 dage efter operationen, hvorimod der kun var en mild stigning i ikke- eller autologe transfunderede patienter. Desværre skelnede de ikke mellem autologe og ikke-transfunderede patienter. Deres data kunne således ikke afsløre effekten af selve operationen på de analyserede parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation
- American Society of Anesthesiologist Risk score classification (ASA) I-III
- Hæmoglobin > 9 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har den samtidige tilstand; cancer, hjertesygdom i anamnesen, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, hypertension behandlet med mere end ét lægemiddel, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, slagtilfælde, neurologiske og mentale mangler, epilepsi, generel eller lokal infektion (operationsstedet) , koagulationsforstyrrelser, reumatoid arthritis.
- Patienter, der har et af følgende lægemidler; aspirin, methotrexat, cyclosporin, qualaquin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dag 0 blodtransfusion
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, der modtager intra- eller umiddelbart postoperativ blodtransfusion af røde blodlegemer.
|
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, der modtager intra- eller umiddelbart postoperativ blodtransfusion af røde blodlegemer.
|
|
Dag 1 eller 2 blodtransfusion
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, som modtager første blodtransfusion af røde blodlegemer på dag 1 eller 2 efter operationen.
|
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, som modtager første blodtransfusion af røde blodlegemer på dag 1 eller 2 efter operationen.
|
|
Ingen blodtransfusion
Patienter, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation, der ikke modtager blodtransfusion.
|
Ingen blodtransfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrofager inflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1a)
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
makrofag inflammatorisk protein 1 beta (MIP-1b)
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
blodplade-afledt vækstfaktor-BB
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
RANTES
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
tumor TNF alfa
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
VEGF
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
Ferritin
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
procalcitonin
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
interleukin
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
grundlæggende fibroblast vækstfaktor (B-FGF)
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
eotaxin (monocyt kemotaktiske proteiner)
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
G-CSF
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
GM-CSF
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
IFN-alfa
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
IP-10
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
MCP-1
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
MCAF
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
serum amyloid A
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
vævsplasminogenaktivator
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
Postoperative ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Infektion, trombose, lungepåvirkning
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD2 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD3 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD4 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 8 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 8 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 25 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 30 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 19 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 20 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 138 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 56 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 303 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CLT cytotoksicitet (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
CD 304
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
|
NK cytotoksicitet
Tidsramme: 5 dage
|
Blodprøve på præoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 081/2557 (EC3)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Dag 0 blodtransfusion
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
Joshua PalmerRayzeBio, Inc.RekrutteringTilbagevendende meningiomForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Højgradig B-celle lymfom | Grad 3b follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater, Puerto Rico, Australien, Canada