Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunmodulerende effekt av blodtransfusjon

31. august 2021 oppdatert av: Benno von Bormann, Mahidol University

Allogen rødcelletransfusjon og dens innflytelse på relevante humorale og cellulære immunologiske parametere

Et økende antall publikasjoner har vist at homolog (allogen) blodoverføring svekker resultatet hos kreftpasienter og ikke-kreftpasienter. Leukocyttmangel av blodprodukter kan ikke løse disse problemene, til tross for forbedret kvalitet på røde blodlegemer; en fersk studie viste forverret utfall av kreftpasienter med elektiv tykktarmskirurgi og transfusjon av leukocytt-utarmet allogent blod.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter gjennomgår identisk anestesiologisk prosedyre, inkludert premedisinering, generell anestesi med endotrakeal intubasjon, overvåking og postoperativ smertebehandling og mobilisering. Kirurgi utføres av det samme teamet som utfører en standardisert teknikk.

Transfusjonsregime «utløseren» for homolog rødcelletransfusjon intra- og postoperativt er den faktiske hematokritkonsentrasjonen. Transfusjon avhenger av skjønn fra behandlende lege. Antall transfuserte enheter, mengde blodtap, tid, resonnement og beslutningstaker registreres.

Blodprøver Innenfor den typen kirurgiske prosedyrer valgt for denne studien er sjansen for røde blodlegemer 60-70 %. I form av tall kunne det oppnås 10 ikke-transfuserte tilfeller innenfor 40 saker totalt. Transfusjon eller ikke-transfusjon skjer imidlertid ikke på rad. Vi forventer at det totale antallet pasienter med blodavbrudd vil være mellom 50 og 60. I tillegg vil uttatte prøver som for øyeblikket ikke brukes til analyse, lagres for videre studier.

Hensikten med å inkludere ikke-transfunderte ellers fullt sammenlignbare pasienter er å skille mellom traumer (operasjon) og transfusjon og deres innflytelse på immunmodulasjon. Innenfor studiene om blodoverføring og immunmodulering var det bare noen få som gjorde denne differensieringen. Hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi er det kun blitt sammenlignet randomiserte grupper med autolog predonasjon og pasienter med allogen transfusjon. Innenfor den sistnevnte (allogene) gruppen på 27 pasienter måtte imidlertid bare 13 transfuseres, og dermed opprettet en ikke-transfusjonsgruppe på 14 pasienter. Disse 14 ikke-transfunderte pasientene forble i studien som ble sammenlignet med autologe og allogene transfunderte pasienter. Operativt traume og allogen transfusjon økte begge sekresjonen av flere cytokiner inkludert tumornekrosefaktor (TNF) alfa og Interleukin-10; denne effekten var mindre uttalt hos pasienter med autolog og uten transfusjon. En annen gruppe studerte førtitre ortopediske pasienter med total kne- eller hofteleddsplastikk, først for å sammenligne autolog med allogen rød celletransfusjon. De måtte endre protokollen sin på grunn av det lille antallet allogene transfusjoner (8 av 43). Inkludert bare perioperativt transfuserte pasienter (n = 37) fant de en økning i immunregulerende cytokin Interleukin (IL)-10 etter transfusjon av røde blodlegemer, som var mest uttalt 7 dager etter operasjonen, mens det kun var en mild økning i ikke- eller autologe transfuserte pasienter. Dessverre skilte de ikke mellom autologe og ikke-transfunderte pasienter. Dataene deres kunne derfor ikke avsløre effekten av selve operasjonen på de analyserte parametrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi/

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi
  • American Society of Anesthesiologist Risk score classification (ASA) I-III
  • Hemoglobin > 9 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har den samtidige tilstanden; kreft, historie med hjertesykdom inkludert hjertesvikt, koronararteriesykdom, hypertensjon behandlet med mer enn ett medikament, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, hjerneslag, nevrologiske og mentale mangler, epilepsi, generell eller lokal infeksjon (operasjonssted) , koagulasjonsforstyrrelser, revmatoid artritt.
  • Pasienter som har ett av følgende legemidler; aspirin, metotreksat, ciklosporin, kvalakin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dag 0 blodoverføring
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som får intra- eller umiddelbar postoperativ blodtransfusjon av røde blodlegemer.
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som får intra- eller umiddelbar postoperativ blodtransfusjon av røde blodlegemer.
Dag 1 eller 2 blodoverføring
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som får første blodoverføring av røde blodlegemer på dag 1 eller 2 etter operasjonen.
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som får første blodoverføring av røde blodlegemer på dag 1 eller 2 etter operasjonen.
Ingen blodoverføring
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradsoperasjon som ikke mottar blodoverføring.
Ingen blodoverføring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makrofager inflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1a)
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
makrofag inflammatorisk protein 1 beta (MIP-1b)
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
blodplate-avledet vekstfaktor-BB
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
RANTES
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
tumor TNF alfa
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
VEGF
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
Ferritin
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
Fibrinogen
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
prokalsitonin
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
interleukin
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
grunnleggende fibroblastvekstfaktor (B-FGF)
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
eotaxin (monocyttkjemotaktiske proteiner)
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
G-CSF
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
GM-CSF
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
IFN-alfa
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
IP-10
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
MCP-1
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
MCAF
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
serum amyloid A
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
vevsplasminogenaktivator
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
Postoperative ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Infeksjon, trombose, lungepåvirkning
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD2 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD3 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD4 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 8 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 8 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 25 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 30 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 19 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 20 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 138 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 56 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 303 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CLT cytotoksisitet (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
CD 304
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager
NK cytotoksisitet
Tidsramme: 5 dager
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Si 081/2557 (EC3)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere