- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02140216
Immunmodulerende effekt av blodtransfusjon
Allogen rødcelletransfusjon og dens innflytelse på relevante humorale og cellulære immunologiske parametere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter gjennomgår identisk anestesiologisk prosedyre, inkludert premedisinering, generell anestesi med endotrakeal intubasjon, overvåking og postoperativ smertebehandling og mobilisering. Kirurgi utføres av det samme teamet som utfører en standardisert teknikk.
Transfusjonsregime «utløseren» for homolog rødcelletransfusjon intra- og postoperativt er den faktiske hematokritkonsentrasjonen. Transfusjon avhenger av skjønn fra behandlende lege. Antall transfuserte enheter, mengde blodtap, tid, resonnement og beslutningstaker registreres.
Blodprøver Innenfor den typen kirurgiske prosedyrer valgt for denne studien er sjansen for røde blodlegemer 60-70 %. I form av tall kunne det oppnås 10 ikke-transfuserte tilfeller innenfor 40 saker totalt. Transfusjon eller ikke-transfusjon skjer imidlertid ikke på rad. Vi forventer at det totale antallet pasienter med blodavbrudd vil være mellom 50 og 60. I tillegg vil uttatte prøver som for øyeblikket ikke brukes til analyse, lagres for videre studier.
Hensikten med å inkludere ikke-transfunderte ellers fullt sammenlignbare pasienter er å skille mellom traumer (operasjon) og transfusjon og deres innflytelse på immunmodulasjon. Innenfor studiene om blodoverføring og immunmodulering var det bare noen få som gjorde denne differensieringen. Hos pasienter med kolorektal kreftkirurgi er det kun blitt sammenlignet randomiserte grupper med autolog predonasjon og pasienter med allogen transfusjon. Innenfor den sistnevnte (allogene) gruppen på 27 pasienter måtte imidlertid bare 13 transfuseres, og dermed opprettet en ikke-transfusjonsgruppe på 14 pasienter. Disse 14 ikke-transfunderte pasientene forble i studien som ble sammenlignet med autologe og allogene transfunderte pasienter. Operativt traume og allogen transfusjon økte begge sekresjonen av flere cytokiner inkludert tumornekrosefaktor (TNF) alfa og Interleukin-10; denne effekten var mindre uttalt hos pasienter med autolog og uten transfusjon. En annen gruppe studerte førtitre ortopediske pasienter med total kne- eller hofteleddsplastikk, først for å sammenligne autolog med allogen rød celletransfusjon. De måtte endre protokollen sin på grunn av det lille antallet allogene transfusjoner (8 av 43). Inkludert bare perioperativt transfuserte pasienter (n = 37) fant de en økning i immunregulerende cytokin Interleukin (IL)-10 etter transfusjon av røde blodlegemer, som var mest uttalt 7 dager etter operasjonen, mens det kun var en mild økning i ikke- eller autologe transfuserte pasienter. Dessverre skilte de ikke mellom autologe og ikke-transfunderte pasienter. Dataene deres kunne derfor ikke avsløre effekten av selve operasjonen på de analyserte parametrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi
- American Society of Anesthesiologist Risk score classification (ASA) I-III
- Hemoglobin > 9 g/dL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har den samtidige tilstanden; kreft, historie med hjertesykdom inkludert hjertesvikt, koronararteriesykdom, hypertensjon behandlet med mer enn ett medikament, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, hjerneslag, nevrologiske og mentale mangler, epilepsi, generell eller lokal infeksjon (operasjonssted) , koagulasjonsforstyrrelser, revmatoid artritt.
- Pasienter som har ett av følgende legemidler; aspirin, metotreksat, ciklosporin, kvalakin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dag 0 blodoverføring
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som får intra- eller umiddelbar postoperativ blodtransfusjon av røde blodlegemer.
|
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som får intra- eller umiddelbar postoperativ blodtransfusjon av røde blodlegemer.
|
|
Dag 1 eller 2 blodoverføring
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som får første blodoverføring av røde blodlegemer på dag 1 eller 2 etter operasjonen.
|
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi som får første blodoverføring av røde blodlegemer på dag 1 eller 2 etter operasjonen.
|
|
Ingen blodoverføring
Pasienter som gjennomgår elektiv ryggradsoperasjon som ikke mottar blodoverføring.
|
Ingen blodoverføring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makrofager inflammatorisk protein 1 alfa (MIP-1a)
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
makrofag inflammatorisk protein 1 beta (MIP-1b)
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
blodplate-avledet vekstfaktor-BB
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
RANTES
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
tumor TNF alfa
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
VEGF
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
Ferritin
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
Fibrinogen
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
prokalsitonin
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
interleukin
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
grunnleggende fibroblastvekstfaktor (B-FGF)
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
eotaxin (monocyttkjemotaktiske proteiner)
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
G-CSF
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
GM-CSF
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
IFN-alfa
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
IP-10
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
MCP-1
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
MCAF
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
serum amyloid A
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
vevsplasminogenaktivator
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
Postoperative ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Infeksjon, trombose, lungepåvirkning
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD2 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD3 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD4 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 8 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 8 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 25 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 30 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 19 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 20 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 138 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 56 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 303 cellulær immunologisk parameter (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CLT cytotoksisitet (ikke-radioisotop),
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
CD 304
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
|
NK cytotoksisitet
Tidsramme: 5 dager
|
Blodprøve på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Si 081/2557 (EC3)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .