- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02140216
Effetto di immunomodulazione della trasfusione di sangue
Trasfusione allogenica di globuli rossi e sua influenza sui parametri immunologici umorali e cellulari rilevanti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti vengono sottoposti alla stessa procedura anestesiologica, compresa la premedicazione, l'anestesia generale con intubazione endotracheale, il monitoraggio e la terapia del dolore postoperatoria e la mobilizzazione. L'intervento viene eseguito dalla stessa équipe che esegue una tecnica standardizzata.
Regime trasfusionale Il "trigger" per la trasfusione di globuli rossi omologhi durante e dopo l'intervento è l'effettiva concentrazione di ematocrito. La trasfusione dipende dalla discrezione dei medici curanti. Vengono registrati il numero di unità trasfuse, la quantità di sangue perso, il tempo, il ragionamento e il decisore.
Campioni di sangue All'interno del tipo di procedure chirurgiche scelte per questo studio, la probabilità di trasfusione di globuli rossi è di circa il 60-70%. In termini di cifre, si potrebbero ottenere 10 casi non trasfusi su 40 casi in totale. Tuttavia, la trasfusione o la non trasfusione non avviene di seguito. Ci aspettiamo che il numero totale di pazienti con prelievo di sangue sia compreso tra 50 e 60. Inoltre, i campioni prelevati attualmente non utilizzati per l'analisi verranno conservati per ulteriori studi.
Lo scopo di includere pazienti non trasfusi altrimenti completamente comparabili è quello di distinguere tra trauma (operazione) e trasfusione e la loro influenza sulla modulazione immunitaria. All'interno degli studi sulle trasfusioni di sangue e sulla modulazione immunitaria solo pochi hanno fatto questa differenziazione. Nei pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto sono stati confrontati gruppi randomizzati con predonazione autologa e pazienti con sola trasfusione allogenica. Tuttavia, all'interno di quest'ultimo gruppo (allogenico) di 27 pazienti solo 13 hanno dovuto essere trasfusi, creando così un gruppo non trasfusionale di 14 pazienti. Questi 14 pazienti non trasfusi sono rimasti all'interno dello studio confrontati con pazienti trasfusi autologhi e allogenici. Il trauma operatorio e la trasfusione allogenica hanno entrambi aumentato la secrezione di diverse citochine tra cui il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa e l'interleuchina-10; questo effetto era meno pronunciato nei pazienti con autologo e senza alcuna trasfusione. Un altro gruppo ha studiato quarantatre pazienti ortopedici con artroplastica totale del ginocchio o dell'anca, inizialmente per confrontare trasfusioni di globuli rossi autologhi e allogenici. Hanno dovuto cambiare il loro protocollo a causa del numero limitato di trasfusioni allogeniche (8 su 43). Includendo solo i pazienti sottoposti a trasfusione perioperatoria (n = 37) hanno riscontrato un aumento della citochina regolatrice immunitaria interleuchina (IL)-10 dopo la trasfusione di globuli rossi, che era più pronunciata 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, mentre c'era solo un lieve aumento della citochina non o autologa pazienti trasfusi. Purtroppo non hanno fatto differenza tra pazienti autologhi e non trasfusi. Pertanto i loro dati non potevano rivelare l'effetto della chirurgia stessa sui parametri analizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale
- Classificazione del punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- Emoglobina > 9 gm/dL
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno la condizione concomitante; cancro, storia di malattie cardiache incluse insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione trattata con più di un farmaco, creatinina sierica > 1,5 mg/dL., ictus, deficit neurologici e mentali, epilessia, infezione generale o locale (sede dell'intervento chirurgico) , disturbi della coagulazione, artrite reumatoide.
- Pazienti che hanno uno dei seguenti farmaci; aspirina, metotrexato, ciclosporina, qualaquin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Trasfusione di sangue al giorno 0
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale che ricevono trasfusioni di globuli rossi intra o immediatamente postoperatorie.
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Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale che ricevono trasfusioni di globuli rossi intra o immediatamente postoperatorie.
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Trasfusione di sangue del giorno 1 o 2
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale che ricevono la prima trasfusione di sangue di globuli rossi il giorno 1 o 2 dopo l'intervento.
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Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale che ricevono la prima trasfusione di sangue di globuli rossi il giorno 1 o 2 dopo l'intervento.
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Nessuna trasfusione di sangue
Pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva che non ricevono trasfusioni di sangue.
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Nessuna trasfusione di sangue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteina infiammatoria dei macrofagi 1 alfa (MIP-1a)
Lasso di tempo: 5 giorni
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Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
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5 giorni
|
|
proteina infiammatoria dei macrofagi 1 beta (MIP-1b)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
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RANTES
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
TNF alfa tumorale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
VEGF
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
Ferritina
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
procalcitonina
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
interleuchina
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
fattore di crescita dei fibroblasti di base (B-FGF)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
eotassina (proteine chemiotattiche dei monociti)
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
G-CSF
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
GM-CSF
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
IFN-alfa
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
IP-10
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
MCP-1
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
MCAF
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
amiloide sierica A
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
attivatore tissutale del plasminogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
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Complicanze postoperatorie non chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Infezione, trombosi, affezione polmonare
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CD2 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
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CD3 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD4 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD 8 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD 8 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD 25 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD 30 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD 19 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
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|
CD 20 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD 138 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD 56 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
CD 303 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
|
Citotossicità CLT (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
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CD 304
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
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Citotossicità NK
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Si 081/2557 (EC3)
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