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Effetto di immunomodulazione della trasfusione di sangue

31 agosto 2021 aggiornato da: Benno von Bormann, Mahidol University

Trasfusione allogenica di globuli rossi e sua influenza sui parametri immunologici umorali e cellulari rilevanti

Un numero crescente di pubblicazioni ha dimostrato che la trasfusione di sangue omologo (allogenico) compromette l'esito nei pazienti oncologici e non oncologici. La deplezione leucocitaria dei prodotti sanguigni non può risolvere questi problemi, nonostante il miglioramento della qualità dei globuli rossi; uno studio recente ha dimostrato un peggioramento dell'esito dei pazienti oncologici sottoposti a chirurgia elettiva del colon e trasfusione di sangue allogenico impoverito di leucociti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti vengono sottoposti alla stessa procedura anestesiologica, compresa la premedicazione, l'anestesia generale con intubazione endotracheale, il monitoraggio e la terapia del dolore postoperatoria e la mobilizzazione. L'intervento viene eseguito dalla stessa équipe che esegue una tecnica standardizzata.

Regime trasfusionale Il "trigger" per la trasfusione di globuli rossi omologhi durante e dopo l'intervento è l'effettiva concentrazione di ematocrito. La trasfusione dipende dalla discrezione dei medici curanti. Vengono registrati il ​​numero di unità trasfuse, la quantità di sangue perso, il tempo, il ragionamento e il decisore.

Campioni di sangue All'interno del tipo di procedure chirurgiche scelte per questo studio, la probabilità di trasfusione di globuli rossi è di circa il 60-70%. In termini di cifre, si potrebbero ottenere 10 casi non trasfusi su 40 casi in totale. Tuttavia, la trasfusione o la non trasfusione non avviene di seguito. Ci aspettiamo che il numero totale di pazienti con prelievo di sangue sia compreso tra 50 e 60. Inoltre, i campioni prelevati attualmente non utilizzati per l'analisi verranno conservati per ulteriori studi.

Lo scopo di includere pazienti non trasfusi altrimenti completamente comparabili è quello di distinguere tra trauma (operazione) e trasfusione e la loro influenza sulla modulazione immunitaria. All'interno degli studi sulle trasfusioni di sangue e sulla modulazione immunitaria solo pochi hanno fatto questa differenziazione. Nei pazienti con chirurgia del cancro del colon-retto sono stati confrontati gruppi randomizzati con predonazione autologa e pazienti con sola trasfusione allogenica. Tuttavia, all'interno di quest'ultimo gruppo (allogenico) di 27 pazienti solo 13 hanno dovuto essere trasfusi, creando così un gruppo non trasfusionale di 14 pazienti. Questi 14 pazienti non trasfusi sono rimasti all'interno dello studio confrontati con pazienti trasfusi autologhi e allogenici. Il trauma operatorio e la trasfusione allogenica hanno entrambi aumentato la secrezione di diverse citochine tra cui il fattore di necrosi tumorale (TNF) alfa e l'interleuchina-10; questo effetto era meno pronunciato nei pazienti con autologo e senza alcuna trasfusione. Un altro gruppo ha studiato quarantatre pazienti ortopedici con artroplastica totale del ginocchio o dell'anca, inizialmente per confrontare trasfusioni di globuli rossi autologhi e allogenici. Hanno dovuto cambiare il loro protocollo a causa del numero limitato di trasfusioni allogeniche (8 su 43). Includendo solo i pazienti sottoposti a trasfusione perioperatoria (n = 37) hanno riscontrato un aumento della citochina regolatrice immunitaria interleuchina (IL)-10 dopo la trasfusione di globuli rossi, che era più pronunciata 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, mentre c'era solo un lieve aumento della citochina non o autologa pazienti trasfusi. Purtroppo non hanno fatto differenza tra pazienti autologhi e non trasfusi. Pertanto i loro dati non potevano rivelare l'effetto della chirurgia stessa sui parametri analizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale/

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale
  • Classificazione del punteggio di rischio dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
  • Emoglobina > 9 gm/dL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno la condizione concomitante; cancro, storia di malattie cardiache incluse insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione trattata con più di un farmaco, creatinina sierica > 1,5 mg/dL., ictus, deficit neurologici e mentali, epilessia, infezione generale o locale (sede dell'intervento chirurgico) , disturbi della coagulazione, artrite reumatoide.
  • Pazienti che hanno uno dei seguenti farmaci; aspirina, metotrexato, ciclosporina, qualaquin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trasfusione di sangue al giorno 0
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale che ricevono trasfusioni di globuli rossi intra o immediatamente postoperatorie.
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale che ricevono trasfusioni di globuli rossi intra o immediatamente postoperatorie.
Trasfusione di sangue del giorno 1 o 2
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale che ricevono la prima trasfusione di sangue di globuli rossi il giorno 1 o 2 dopo l'intervento.
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale che ricevono la prima trasfusione di sangue di globuli rossi il giorno 1 o 2 dopo l'intervento.
Nessuna trasfusione di sangue
Pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva che non ricevono trasfusioni di sangue.
Nessuna trasfusione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina infiammatoria dei macrofagi 1 alfa (MIP-1a)
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
proteina infiammatoria dei macrofagi 1 beta (MIP-1b)
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
fattore di crescita derivato dalle piastrine-BB
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
RANTES
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
TNF alfa tumorale
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
VEGF
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
Ferritina
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
Fibrinogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
procalcitonina
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
interleuchina
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
fattore di crescita dei fibroblasti di base (B-FGF)
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
eotassina (proteine ​​chemiotattiche dei monociti)
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
G-CSF
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
GM-CSF
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
IFN-alfa
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
IP-10
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
MCP-1
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
MCAF
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
amiloide sierica A
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
attivatore tissutale del plasminogeno
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
Complicanze postoperatorie non chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Infezione, trombosi, affezione polmonare
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CD2 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD3 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD4 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 8 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 8 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 25 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 30 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 19 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 20 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 138 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 56 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 303 Parametro immunologico cellulare (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
Citotossicità CLT (non radioisotopo),
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
CD 304
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni
Citotossicità NK
Lasso di tempo: 5 giorni
Campione di sangue preoperatorio, postoperatorio giorno 1, 3, 5
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 081/2557 (EC3)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

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