- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140216
Immunmodulierende Wirkung von Bluttransfusionen
Allogene Erythrozytentransfusion und ihr Einfluss auf relevante humorale und zelluläre immunologische Parameter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten durchlaufen das identische anästhesiologische Vorgehen, einschließlich Prämedikation, Vollnarkose mit endotrachealer Intubation, Überwachung und postoperativer Schmerztherapie und Mobilisation. Die Operation wird vom identischen Team mit standardisierter Technik durchgeführt.
Transfusionsschema Der „Auslöser“ für die intra- und postoperative Transfusion homologer Erythrozyten ist die tatsächliche Hämatokritkonzentration. Die Transfusion hängt vom Ermessen der behandelnden Ärzte ab. Anzahl der transfundierten Einheiten, Menge des Blutverlusts, Zeit, Argumentation und Entscheidungsträger werden aufgezeichnet.
Blutproben Bei den für diese Studie ausgewählten chirurgischen Eingriffen liegt die Wahrscheinlichkeit einer Erythrozytentransfusion bei etwa 60 - 70 %. Rein rechnerisch konnten aus insgesamt 40 Fällen 10 nicht-transfundierte Fälle gewonnen werden. Transfusion oder Nicht-Transfusion findet jedoch nicht hintereinander statt. Wir erwarten, dass die Gesamtzahl der Patienten mit Blutentnahmen zwischen 50 und 60 liegen wird. Zusätzlich entnommene Proben, die derzeit nicht zur Analyse verwendet werden, werden für weitere Studien aufbewahrt.
Der Zweck, nicht transfundierte, ansonsten vollständig vergleichbare Patienten einzubeziehen, besteht darin, zwischen Trauma (Operation) und Transfusion und ihrem Einfluss auf die Immunmodulation zu unterscheiden. Innerhalb der Studien zur Bluttransfusion und Immunmodulation haben nur wenige diese Differenzierung vorgenommen. Bei Patienten mit kolorektaler Krebsoperation wurden randomisierte Gruppen mit autologer Präspende und Patienten mit ausschließlicher allogener Transfusion verglichen. Innerhalb der letztgenannten (allogenen) Gruppe von 27 Patienten mussten jedoch nur 13 transfundiert werden, wodurch eine Nicht-Transfusionsgruppe von 14 Patienten entstand. Diese 14 nicht transfundierten Patienten blieben in der Studie und wurden mit autolog und allogen transfundierten Patienten verglichen. Operatives Trauma und allogene Transfusion erhöhten beide die Sekretion mehrerer Zytokine, darunter Tumornekrosefaktor (TNF) alpha und Interleukin-10; dieser Effekt war bei Patienten mit autologer und ohne Transfusion weniger ausgeprägt. Eine andere Gruppe untersuchte dreiundvierzig orthopädische Patienten mit totaler Knie- oder Hüftarthroplastik, zunächst um die autologe mit der allogenen Erythrozytentransfusion zu vergleichen. Aufgrund der geringen Anzahl allogener Transfusionen (8 von 43) mussten sie ihr Protokoll ändern. Unter Einbeziehung von nur perioperativ transfundierten Patienten (n = 37) fanden sie einen Anstieg des immunregulatorischen Zytokins Interleukin (IL)-10 nach Erythrozytentransfusion, der 7 Tage nach der Operation am ausgeprägtesten war, während es bei nicht- oder autologen nur einen leichten Anstieg gab transfundierte Patienten. Leider wurde nicht zwischen autologen und nicht-transfundierten Patienten unterschieden. Daher konnten ihre Daten die Wirkung der Operation selbst auf die analysierten Parameter nicht aufzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen
- American Society of Anesthesiologist Risk Score Classification (ASA) I-III
- Hämoglobin > 9 g/dl
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Begleiterkrankung haben; Krebs, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, mit mehr als einem Medikament behandelter Bluthochdruck, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, Schlaganfall, neurologische und geistige Defizite, Epilepsie, allgemeine oder lokale Infektion (Operationsstelle) , Gerinnungsstörungen, rheumatoide Arthritis.
- Patienten, die eines der folgenden Medikamente haben; Aspirin, Methotrexat, Cyclosporin, Qualaquin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tag 0 Bluttransfusion
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und eine intra- oder unmittelbar postoperative Erythrozyten-Bluttransfusion erhalten.
|
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und eine intra- oder unmittelbar postoperative Erythrozyten-Bluttransfusion erhalten.
|
|
Tag 1 oder 2 Bluttransfusion
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und am Tag 1 oder 2 nach der Operation die erste Erythrozyten-Bluttransfusion erhalten.
|
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und am Tag 1 oder 2 nach der Operation die erste Erythrozyten-Bluttransfusion erhalten.
|
|
Keine Bluttransfusion
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und keine Bluttransfusion erhalten.
|
Keine Bluttransfusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Makrophagen-Entzündungsprotein 1 alpha (MIP-1a)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Makrophagen-Entzündungsprotein 1 beta (MIP-1b)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
RANTES
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Tumor TNF alpha
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
VEGF
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Ferritin
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Fibrinogen
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Procalcitonin
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Interleukin
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (B-FGF)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Eotaxin (monozyten-chemotaktische Proteine)
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
G-CSF
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
GM-CSF
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
IFN-alpha
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
IP-10
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
MCP-1
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
MCAF
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Serum-Amyloid A
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
Postoperative nichtoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Infektion, Thrombose, Lungenerkrankung
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CD2 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD3 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD4 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 8 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
präoperativ, postoperativ Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 8 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 25 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 30 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 19 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 20 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 138 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 56 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD 303 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CLT-Zytotoxizität (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
CD304
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
|
NK-Zytotoxizität
Zeitfenster: 5 Tage
|
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Si 081/2557 (EC3)
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