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Immunmodulierende Wirkung von Bluttransfusionen

31. August 2021 aktualisiert von: Benno von Bormann, Mahidol University

Allogene Erythrozytentransfusion und ihr Einfluss auf relevante humorale und zelluläre immunologische Parameter

Eine zunehmende Zahl von Veröffentlichungen hat gezeigt, dass homologe (allogene) Bluttransfusionen das Ergebnis bei Krebspatienten und Nicht-Krebspatienten beeinträchtigen. Die Leukozytenverarmung von Blutprodukten kann diese Probleme trotz verbesserter Qualität der roten Blutkörperchen nicht lösen; Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte ein verschlechtertes Ergebnis von Krebspatienten mit einer elektiven Dickdarmoperation und einer Transfusion von Leukozyten-abgereichertem Fremdblut.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten durchlaufen das identische anästhesiologische Vorgehen, einschließlich Prämedikation, Vollnarkose mit endotrachealer Intubation, Überwachung und postoperativer Schmerztherapie und Mobilisation. Die Operation wird vom identischen Team mit standardisierter Technik durchgeführt.

Transfusionsschema Der „Auslöser“ für die intra- und postoperative Transfusion homologer Erythrozyten ist die tatsächliche Hämatokritkonzentration. Die Transfusion hängt vom Ermessen der behandelnden Ärzte ab. Anzahl der transfundierten Einheiten, Menge des Blutverlusts, Zeit, Argumentation und Entscheidungsträger werden aufgezeichnet.

Blutproben Bei den für diese Studie ausgewählten chirurgischen Eingriffen liegt die Wahrscheinlichkeit einer Erythrozytentransfusion bei etwa 60 - 70 %. Rein rechnerisch konnten aus insgesamt 40 Fällen 10 nicht-transfundierte Fälle gewonnen werden. Transfusion oder Nicht-Transfusion findet jedoch nicht hintereinander statt. Wir erwarten, dass die Gesamtzahl der Patienten mit Blutentnahmen zwischen 50 und 60 liegen wird. Zusätzlich entnommene Proben, die derzeit nicht zur Analyse verwendet werden, werden für weitere Studien aufbewahrt.

Der Zweck, nicht transfundierte, ansonsten vollständig vergleichbare Patienten einzubeziehen, besteht darin, zwischen Trauma (Operation) und Transfusion und ihrem Einfluss auf die Immunmodulation zu unterscheiden. Innerhalb der Studien zur Bluttransfusion und Immunmodulation haben nur wenige diese Differenzierung vorgenommen. Bei Patienten mit kolorektaler Krebsoperation wurden randomisierte Gruppen mit autologer Präspende und Patienten mit ausschließlicher allogener Transfusion verglichen. Innerhalb der letztgenannten (allogenen) Gruppe von 27 Patienten mussten jedoch nur 13 transfundiert werden, wodurch eine Nicht-Transfusionsgruppe von 14 Patienten entstand. Diese 14 nicht transfundierten Patienten blieben in der Studie und wurden mit autolog und allogen transfundierten Patienten verglichen. Operatives Trauma und allogene Transfusion erhöhten beide die Sekretion mehrerer Zytokine, darunter Tumornekrosefaktor (TNF) alpha und Interleukin-10; dieser Effekt war bei Patienten mit autologer und ohne Transfusion weniger ausgeprägt. Eine andere Gruppe untersuchte dreiundvierzig orthopädische Patienten mit totaler Knie- oder Hüftarthroplastik, zunächst um die autologe mit der allogenen Erythrozytentransfusion zu vergleichen. Aufgrund der geringen Anzahl allogener Transfusionen (8 von 43) mussten sie ihr Protokoll ändern. Unter Einbeziehung von nur perioperativ transfundierten Patienten (n = 37) fanden sie einen Anstieg des immunregulatorischen Zytokins Interleukin (IL)-10 nach Erythrozytentransfusion, der 7 Tage nach der Operation am ausgeprägtesten war, während es bei nicht- oder autologen nur einen leichten Anstieg gab transfundierte Patienten. Leider wurde nicht zwischen autologen und nicht-transfundierten Patienten unterschieden. Daher konnten ihre Daten die Wirkung der Operation selbst auf die analysierten Parameter nicht aufzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen/

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen
  • American Society of Anesthesiologist Risk Score Classification (ASA) I-III
  • Hämoglobin > 9 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Begleiterkrankung haben; Krebs, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte einschließlich Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, mit mehr als einem Medikament behandelter Bluthochdruck, Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, Schlaganfall, neurologische und geistige Defizite, Epilepsie, allgemeine oder lokale Infektion (Operationsstelle) , Gerinnungsstörungen, rheumatoide Arthritis.
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente haben; Aspirin, Methotrexat, Cyclosporin, Qualaquin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tag 0 Bluttransfusion
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und eine intra- oder unmittelbar postoperative Erythrozyten-Bluttransfusion erhalten.
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und eine intra- oder unmittelbar postoperative Erythrozyten-Bluttransfusion erhalten.
Tag 1 oder 2 Bluttransfusion
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und am Tag 1 oder 2 nach der Operation die erste Erythrozyten-Bluttransfusion erhalten.
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und am Tag 1 oder 2 nach der Operation die erste Erythrozyten-Bluttransfusion erhalten.
Keine Bluttransfusion
Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen und keine Bluttransfusion erhalten.
Keine Bluttransfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makrophagen-Entzündungsprotein 1 alpha (MIP-1a)
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Makrophagen-Entzündungsprotein 1 beta (MIP-1b)
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Blutplättchen-Wachstumsfaktor-BB
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
RANTES
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Tumor TNF alpha
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
VEGF
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Ferritin
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Fibrinogen
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Procalcitonin
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Interleukin
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Basischer Fibroblasten-Wachstumsfaktor (B-FGF)
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Eotaxin (monozyten-chemotaktische Proteine)
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
G-CSF
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
GM-CSF
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
IFN-alpha
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
IP-10
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
MCP-1
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
MCAF
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Serum-Amyloid A
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Gewebe-Plasminogen-Aktivator
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
Postoperative nichtoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Infektion, Thrombose, Lungenerkrankung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD2 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD3 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD4 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 8 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
präoperativ, postoperativ Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 8 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 25 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 30 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 19 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 20 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 138 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 56 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD 303 Zellulärer immunologischer Parameter (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CLT-Zytotoxizität (kein Radioisotop),
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
CD304
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage
NK-Zytotoxizität
Zeitfenster: 5 Tage
Blutentnahme am präoperativen, postoperativen Tag 1, 3, 5
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 081/2557 (EC3)

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Tag 0 Bluttransfusion

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