- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02140216
Иммуномодулирующий эффект переливания крови
Аллогенная трансфузия эритроцитарной массы и ее влияние на соответствующие гуморальные и клеточные иммунологические параметры
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всем пациентам проводится одинаковая анестезиологическая процедура, включающая премедикацию, общую анестезию с эндотрахеальной интубацией, мониторинг и послеоперационную обезболивающую терапию и мобилизацию. Операция проводится одной и той же бригадой по стандартной методике.
Режим трансфузии «Триггером» для трансфузии гомологичных эритроцитов во время и после операции является фактическая концентрация гематокрита. Переливание зависит от усмотрения лечащего врача. Фиксируются количество перелитых единиц, объем кровопотери, время, рассуждения и лицо, принимающее решение.
Образцы крови При хирургическом вмешательстве, выбранном для данного исследования, вероятность переливания эритроцитарной массы составляет около 60-70%. Если говорить цифрами, то 10 непереливаемых случаев можно было получить в общей сложности из 40 случаев. Однако переливание или непереливание подряд не бывает. Мы ожидаем, что общее число пациентов с изъятием крови составит от 50 до 60. Кроме того, изъятые образцы, которые в настоящее время не используются для анализа, будут храниться для дальнейших исследований.
Цель включения пациентов, не получавших трансфузии, в других отношениях полностью сопоставимых, состоит в том, чтобы провести различие между травмой (операцией) и трансфузией и их влиянием на иммуномодуляцию. В исследованиях о переливании крови и иммуномодуляции лишь немногие проводили эту дифференциацию. У больных колоректальным раком сравнивали рандомизированные группы с аутологичным преддонированием и пациентами только с аллогенной трансфузией. Однако в последней (аллогенной) группе из 27 пациентов только 13 пришлось переливать, таким образом, образовалась группа без переливания из 14 пациентов. Эти 14 пациентов, не получавших трансфузии, остались в исследовании, и их сравнивали с пациентами, которым переливали аутологичные и аллогенные трансфузии. Операционная травма и аллогенное переливание увеличивают секрецию нескольких цитокинов, включая фактор некроза опухоли (ФНО) альфа и интерлейкин-10; этот эффект был менее выражен у больных с аутотрансфузией и без трансфузий. Другая группа изучала сорок три ортопедических пациента с тотальной эндопротезированием коленного или тазобедренного суставов, первоначально для сравнения переливания аутологичных и аллогенных эритроцитов. Им пришлось изменить свой протокол из-за небольшого количества аллогенных трансфузий (8 из 43). Включая только периоперационно перелитых пациентов (n = 37), они обнаружили увеличение иммунорегуляторного цитокина интерлейкина (ИЛ)-10 после переливания эритроцитов, которое было наиболее выраженным через 7 дней после операции, тогда как было только небольшое увеличение не- или аутологичных трансфузированных пациентов. К сожалению, они не различали пациентов с аутологичным и неперелитым кровью. Таким образом, их данные не могли выявить влияние самой операции на анализируемые параметры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике
- Классификация риска Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Гемоглобин > 9 г/дл
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим заболеванием; рак, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, гипертонию, леченную более чем одним лекарством, креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл, инсульт, неврологический и психический дефицит, эпилепсию, общую или местную инфекцию (в месте операции) , нарушения свертывания крови, ревматоидный артрит.
- Пациенты, которые принимают один из следующих препаратов; аспирин, метотрексат, циклоспорин, квалакин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переливание крови день 0
Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике, получают интра- или сразу послеоперационное переливание эритроцитарной крови.
|
Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике, получают интра- или сразу послеоперационное переливание эритроцитарной крови.
|
|
Переливание крови в 1-й или 2-й день
Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике, получают первое переливание эритроцитарной крови на 1-й или 2-й день после операции.
|
Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике, получают первое переливание эритроцитарной крови на 1-й или 2-й день после операции.
|
|
Без переливания крови
Пациенты, перенесшие плановую операцию на позвоночнике, не получающие переливания крови.
|
Без переливания крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспалительный белок макрофагов 1 альфа (MIP-1a)
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
макрофагальный воспалительный белок 1 бета (MIP-1b)
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
фактор роста тромбоцитов-BB
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
РАНТЕС
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
опухоль TNF альфа
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
VEGF
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
прокальцитонин
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
интерлейкин
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
основной фактор роста фибробластов (B-FGF)
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
эотаксин (моноцитарные хемотаксические белки)
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
Г-КСФ
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
ГМ-КСФ
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
ИФН-альфа
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
ИП-10
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
МСР-1
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
ВКВС
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
сывороточный амилоид А
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
активатор тканевого плазминогена
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
Послеоперационные нехирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Инфекция, тромбоз, поражение легких
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CD2 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD3 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD4 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 8 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
до операции, после операции 1, 3, 5 день
|
5 дней
|
|
CD 8 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 25 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 30 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 19 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 20 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 138 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 56 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 303 Клеточный иммунологический параметр (нерадиоизотопный),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
Цитотоксичность CLT (нерадиоизотопная),
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
CD 304
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
|
NK-цитотоксичность
Временное ограничение: 5 дней
|
Образец крови до операции, послеоперационный день 1, 3, 5
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Si 081/2557 (EC3)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .