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Efecto inmunomodulador de la transfusión de sangre

31 de agosto de 2021 actualizado por: Benno von Bormann, Mahidol University

Transfusión alogénica de glóbulos rojos y su influencia en parámetros inmunológicos humorales y celulares relevantes

Un número creciente de publicaciones ha demostrado que la transfusión de sangre homóloga (alogénica) perjudica el resultado en pacientes con cáncer y sin cáncer. El agotamiento de leucocitos de productos sanguíneos no puede resolver estos problemas, a pesar de la mejora de la calidad de los glóbulos rojos; un estudio reciente demostró un resultado deteriorado de pacientes con cáncer con cirugía de colon electiva y transfusión de sangre alogénica sin leucocitos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes son sometidos a idéntico procedimiento anestesiológico, incluyendo premedicación, anestesia general con intubación endotraqueal, monitorización y movilización y tratamiento del dolor postoperatorio. La cirugía es realizada por el mismo equipo con una técnica estandarizada.

Régimen de transfusión El 'desencadenante' de la transfusión de glóbulos rojos homólogos intra y postoperatorio es la concentración real de hematocrito. La transfusión depende del criterio de los médicos tratantes. Se registra el número de unidades transfundidas, la cantidad de sangre perdida, el tiempo, el razonamiento y la persona que toma la decisión.

Muestras de sangre Dentro del tipo de procedimientos quirúrgicos elegidos para este estudio, la probabilidad de transfusión de glóbulos rojos es de aproximadamente 60 a 70%. En términos de cifras, se podrían obtener 10 casos no transfundidos dentro de 40 casos en total. Sin embargo, la transfusión o la no transfusión no suceden seguidas. Esperamos que el número total de pacientes con extracción de sangre sea entre 50 y 60. Además, las muestras extraídas que actualmente no se utilizan para el análisis se almacenarán para estudios posteriores.

El propósito de incluir pacientes no transfundidos por lo demás totalmente comparables es distinguir entre traumatismo (operación) y transfusión y su influencia en la modulación inmunitaria. Dentro de los estudios sobre transfusión de sangre y modulación inmune solo unos pocos hicieron esta diferenciación. En pacientes con cirugía de cáncer colorrectal se han comparado grupos aleatorizados con predonación autóloga y pacientes con transfusión alogénica únicamente. Sin embargo, dentro del último grupo (alogénico) de 27 pacientes, solo 13 tuvieron que ser transfundidos, creando así un grupo sin transfusión de 14 pacientes. Estos 14 pacientes no transfundidos permanecieron dentro del estudio y se compararon con pacientes transfundidos autólogos y alogénicos. El trauma quirúrgico y la transfusión alogénica aumentaron la secreción de varias citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF) alfa y la interleucina-10; este efecto fue menos pronunciado en pacientes con transfusión autóloga y sin ninguna. Otro grupo estudió a cuarenta y tres pacientes ortopédicos con artroplastia total de rodilla o cadera, inicialmente para comparar la transfusión de glóbulos rojos autóloga con la alogénica. Tuvieron que cambiar su protocolo debido al pequeño número de transfusiones alogénicas (8 de 43). Incluyendo pacientes transfundidos perioperatoriamente (n = 37), encontraron un aumento en la citocina reguladora inmune Interleucina (IL)-10 después de la transfusión de glóbulos rojos, que fue más pronunciada 7 días después de la cirugía, mientras que solo hubo un aumento leve en no transfusiones o autólogas. pacientes transfundidos. Desafortunadamente, no diferenciaron entre pacientes autólogos y no transfundidos. Por lo tanto, sus datos no pudieron revelar el efecto de la cirugía en sí misma sobre los parámetros analizados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna/

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna
  • Clasificación de puntuación de riesgo (ASA) I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Hemoglobina > 9 g/dL

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen la condición concomitante; cáncer, antecedentes de enfermedades cardíacas que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión tratada con más de un medicamento, creatinina sérica > 1,5 mg/dl, accidente cerebrovascular, déficit neurológico y mental, epilepsia, infección general o local (sitio de la cirugía) , trastornos de la coagulación, artritis reumatoide.
  • Pacientes que tienen uno de los siguientes medicamentos; aspirina, metotrexato, ciclosporina, qualaquin

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Transfusión de sangre día 0
Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que reciben transfusión de sangre de glóbulos rojos intra o postoperatoria inmediata.
Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que reciben transfusión de sangre de glóbulos rojos intra o postoperatoria inmediata.
Transfusión de sangre día 1 o 2
Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que reciben la primera transfusión de sangre de glóbulos rojos el día 1 o 2 después de la cirugía.
Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que reciben la primera transfusión de sangre de glóbulos rojos el día 1 o 2 después de la cirugía.
Sin transfusión de sangre
Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que no reciben transfusión de sangre.
Sin transfusión de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína inflamatoria de macrófagos 1 alfa (MIP-1a)
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP-1b)
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
RANTES
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
TNF alfa tumoral
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
VEGF
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
Ferritina
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
procalcitonina
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
interleucina
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
factor de crecimiento de fibroblastos básico (B-FGF)
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
eotaxina (proteínas quimiotácticas de monocitos)
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
G-CSF
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
GM-CSF
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
IFN-alfa
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
IP-10
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
MCP-1
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
MCAF
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
amiloide sérico A
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
activador tisular del plasminógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
Complicaciones postoperatorias no quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
Infección, trombosis, afección pulmonar
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CD2 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD3 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD4 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 8 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 8 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 25 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 30 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 19 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 20 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 138 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 56 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 303 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
Citotoxicidad CLT (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
CD 304
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias
Citotoxicidad de NK
Periodo de tiempo: 5 dias
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Si 081/2557 (EC3)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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