- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02140216
Efecto inmunomodulador de la transfusión de sangre
Transfusión alogénica de glóbulos rojos y su influencia en parámetros inmunológicos humorales y celulares relevantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes son sometidos a idéntico procedimiento anestesiológico, incluyendo premedicación, anestesia general con intubación endotraqueal, monitorización y movilización y tratamiento del dolor postoperatorio. La cirugía es realizada por el mismo equipo con una técnica estandarizada.
Régimen de transfusión El 'desencadenante' de la transfusión de glóbulos rojos homólogos intra y postoperatorio es la concentración real de hematocrito. La transfusión depende del criterio de los médicos tratantes. Se registra el número de unidades transfundidas, la cantidad de sangre perdida, el tiempo, el razonamiento y la persona que toma la decisión.
Muestras de sangre Dentro del tipo de procedimientos quirúrgicos elegidos para este estudio, la probabilidad de transfusión de glóbulos rojos es de aproximadamente 60 a 70%. En términos de cifras, se podrían obtener 10 casos no transfundidos dentro de 40 casos en total. Sin embargo, la transfusión o la no transfusión no suceden seguidas. Esperamos que el número total de pacientes con extracción de sangre sea entre 50 y 60. Además, las muestras extraídas que actualmente no se utilizan para el análisis se almacenarán para estudios posteriores.
El propósito de incluir pacientes no transfundidos por lo demás totalmente comparables es distinguir entre traumatismo (operación) y transfusión y su influencia en la modulación inmunitaria. Dentro de los estudios sobre transfusión de sangre y modulación inmune solo unos pocos hicieron esta diferenciación. En pacientes con cirugía de cáncer colorrectal se han comparado grupos aleatorizados con predonación autóloga y pacientes con transfusión alogénica únicamente. Sin embargo, dentro del último grupo (alogénico) de 27 pacientes, solo 13 tuvieron que ser transfundidos, creando así un grupo sin transfusión de 14 pacientes. Estos 14 pacientes no transfundidos permanecieron dentro del estudio y se compararon con pacientes transfundidos autólogos y alogénicos. El trauma quirúrgico y la transfusión alogénica aumentaron la secreción de varias citocinas, incluido el factor de necrosis tumoral (TNF) alfa y la interleucina-10; este efecto fue menos pronunciado en pacientes con transfusión autóloga y sin ninguna. Otro grupo estudió a cuarenta y tres pacientes ortopédicos con artroplastia total de rodilla o cadera, inicialmente para comparar la transfusión de glóbulos rojos autóloga con la alogénica. Tuvieron que cambiar su protocolo debido al pequeño número de transfusiones alogénicas (8 de 43). Incluyendo pacientes transfundidos perioperatoriamente (n = 37), encontraron un aumento en la citocina reguladora inmune Interleucina (IL)-10 después de la transfusión de glóbulos rojos, que fue más pronunciada 7 días después de la cirugía, mientras que solo hubo un aumento leve en no transfusiones o autólogas. pacientes transfundidos. Desafortunadamente, no diferenciaron entre pacientes autólogos y no transfundidos. Por lo tanto, sus datos no pudieron revelar el efecto de la cirugía en sí misma sobre los parámetros analizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna
- Clasificación de puntuación de riesgo (ASA) I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Hemoglobina > 9 g/dL
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen la condición concomitante; cáncer, antecedentes de enfermedades cardíacas que incluyen insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión tratada con más de un medicamento, creatinina sérica > 1,5 mg/dl, accidente cerebrovascular, déficit neurológico y mental, epilepsia, infección general o local (sitio de la cirugía) , trastornos de la coagulación, artritis reumatoide.
- Pacientes que tienen uno de los siguientes medicamentos; aspirina, metotrexato, ciclosporina, qualaquin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Transfusión de sangre día 0
Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que reciben transfusión de sangre de glóbulos rojos intra o postoperatoria inmediata.
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Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que reciben transfusión de sangre de glóbulos rojos intra o postoperatoria inmediata.
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Transfusión de sangre día 1 o 2
Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que reciben la primera transfusión de sangre de glóbulos rojos el día 1 o 2 después de la cirugía.
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Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que reciben la primera transfusión de sangre de glóbulos rojos el día 1 o 2 después de la cirugía.
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Sin transfusión de sangre
Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna que no reciben transfusión de sangre.
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Sin transfusión de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proteína inflamatoria de macrófagos 1 alfa (MIP-1a)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
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5 dias
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proteína inflamatoria de macrófagos 1 beta (MIP-1b)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
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5 dias
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factor de crecimiento derivado de plaquetas-BB
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
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5 dias
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RANTES
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
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5 dias
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TNF alfa tumoral
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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VEGF
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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Ferritina
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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Fibrinógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
procalcitonina
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
interleucina
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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factor de crecimiento de fibroblastos básico (B-FGF)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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eotaxina (proteínas quimiotácticas de monocitos)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
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G-CSF
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
GM-CSF
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
IFN-alfa
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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IP-10
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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MCP-1
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
MCAF
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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amiloide sérico A
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
activador tisular del plasminógeno
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
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Complicaciones postoperatorias no quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Infección, trombosis, afección pulmonar
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CD2 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
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5 dias
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CD3 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD4 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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CD 8 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD 8 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD 25 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD 30 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD 19 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD 20 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
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CD 138 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD 56 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD 303 Parámetro inmunológico celular (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
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Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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Citotoxicidad CLT (no radioisótopo),
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
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CD 304
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
|
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Citotoxicidad de NK
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Muestra de sangre en el preoperatorio, postoperatorio día 1, 3, 5
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
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- Si 081/2557 (EC3)
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