Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunmodulerande effekt av blodtransfusion

31 augusti 2021 uppdaterad av: Benno von Bormann, Mahidol University

Allogen transfusion av röda blodkroppar och dess inverkan på relevanta humorala och cellulära immunologiska parametrar

Ett ökande antal publikationer har visat att homolog (allogen) blodtransfusion försämrar resultatet hos cancerpatienter och icke-cancerpatienter. Leukocytutarmning av blodprodukter kan inte lösa dessa problem, trots förbättrad kvalitet på röda blodkroppar; en nyligen genomförd studie visade försämrat resultat för cancerpatienter med elektiv tjocktarmskirurgi och transfusion av leukocytutarmat allogent blod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter genomgår identisk anestesiologisk procedur, inklusive premedicinering, generell anestesi med endotrakeal intubation, övervakning och postoperativ smärtterapi och mobilisering. Kirurgi utförs av samma team som utför en standardiserad teknik.

Transfusionsregim Den "trigger" för homolog röda blodkroppstransfusion intra- och postoperativt är den faktiska hematokritkoncentrationen. Transfusion beror på bedömning av den behandlande läkaren. Antal transfunderade enheter, mängd blodförlust, tid, resonemang och beslutsfattare registreras.

Blodprover Inom den typ av kirurgiska ingrepp som valts för denna studie är risken för transfusion av röda blodkroppar cirka 60 - 70%. I termer av siffror kunde 10 icke-transfunderade fall uppnås inom 40 fall totalt. Transfusion eller icke-transfusion sker dock inte i rad. Vi räknar med att det totala antalet patienter med blodavfall kommer att vara mellan 50 och 60. Dessutom kommer uttagna prover som för närvarande inte används för analys att lagras för ytterligare studier.

Syftet med att inkludera icke-transfunderade annars fullt jämförbara patienter är att skilja mellan trauma (operation) och transfusion och deras inverkan på immunmodulering. Inom studierna om blodtransfusion och immunmodulering gjorde endast några få denna differentiering. Hos patienter med kolorektal cancerkirurgi har randomiserade grupper med autolog predonation endast jämförts med patienter med allogen transfusion. Inom den senare (allogena) gruppen på 27 patienter behövde dock endast 13 transfunderas, vilket skapade en icke-transfusionsgrupp på 14 patienter. Dessa 14 icke-transfunderade patienter stannade kvar i studien som jämfördes med autologa och allogena transfunderade patienter. Operativt trauma och allogen transfusion ökade båda utsöndringen av flera cytokiner inklusive tumörnekrosfaktor (TNF) alfa och Interleukin-10; denna effekt var mindre uttalad hos patienter med autolog och utan transfusion. En annan grupp studerade fyrtiotre ortopediska patienter med total knä- eller höftprotesplastik, initialt för att jämföra autolog med allogen transfusion av röda blodkroppar. De var tvungna att ändra sitt protokoll på grund av det lilla antalet allogena transfusioner (8 av 43). Inklusive endast perioperativt transfunderade patienter (n = 37) fann de en ökning av immunreglerande cytokin Interleukin (IL)-10 efter transfusion av röda blodkroppar, vilket var mest uttalat 7 dagar efter operationen, medan det endast fanns en mild ökning av icke- eller autologa transfunderade patienter. Tyvärr gjorde de ingen skillnad mellan autologa och icke-transfunderade patienter. Sålunda kunde deras data inte avslöja effekten av själva operationen på de analyserade parametrarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi/

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi
  • American Society of Anesthesiologist Riskpoängklassificering (ASA) I-III
  • Hemoglobin > 9 g/dL

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har det samtidiga tillståndet; cancer, historia av hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hypertoni behandlad med mer än ett läkemedel, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, stroke, neurologiska och mentala störningar, epilepsi, allmän eller lokal infektion (operationsställe) , koagulationsrubbningar, reumatoid artrit.
  • Patienter som har något av följande läkemedel; aspirin, metotrexat, ciklosporin, kvalakin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dag 0 blodtransfusion
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som får intra- eller omedelbart postoperativ blodtransfusion av röda blodkroppar.
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som får intra- eller omedelbart postoperativ blodtransfusion av röda blodkroppar.
Dag 1 eller 2 blodtransfusion
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som får första blodtransfusionen av röda blodkroppar dag 1 eller 2 efter operationen.
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som får första blodtransfusionen av röda blodkroppar dag 1 eller 2 efter operationen.
Ingen blodtransfusion
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som inte får någon blodtransfusion.
Ingen blodtransfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makrofager inflammatoriskt protein 1 alfa (MIP-1a)
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
makrofag inflammatoriskt protein 1 beta (MIP-1b)
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
RANTES
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
tumör TNF alfa
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
VEGF
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
Ferritin
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
Fibrinogen
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
prokalcitonin
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
interleukin
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (B-FGF)
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
eotaxin (monocyt kemotaktiska proteiner)
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
G-CSF
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
GM-CSF
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
IFN-alfa
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
IP-10
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
MCP-1
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
MCAF
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
serum amyloid A
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
vävnadsplasminogenaktivator
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
Postoperativa icke-kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Infektion, trombos, lungaffektion
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD2 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD3 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD4 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 8 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 8 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 25 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 30 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 19 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 20 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 138 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 56 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 303 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CLT-cytotoxicitet (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
CD 304
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar
NK cytotoxicitet
Tidsram: 5 dagar
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Si 081/2557 (EC3)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera