- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02140216
Immunmodulerande effekt av blodtransfusion
Allogen transfusion av röda blodkroppar och dess inverkan på relevanta humorala och cellulära immunologiska parametrar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter genomgår identisk anestesiologisk procedur, inklusive premedicinering, generell anestesi med endotrakeal intubation, övervakning och postoperativ smärtterapi och mobilisering. Kirurgi utförs av samma team som utför en standardiserad teknik.
Transfusionsregim Den "trigger" för homolog röda blodkroppstransfusion intra- och postoperativt är den faktiska hematokritkoncentrationen. Transfusion beror på bedömning av den behandlande läkaren. Antal transfunderade enheter, mängd blodförlust, tid, resonemang och beslutsfattare registreras.
Blodprover Inom den typ av kirurgiska ingrepp som valts för denna studie är risken för transfusion av röda blodkroppar cirka 60 - 70%. I termer av siffror kunde 10 icke-transfunderade fall uppnås inom 40 fall totalt. Transfusion eller icke-transfusion sker dock inte i rad. Vi räknar med att det totala antalet patienter med blodavfall kommer att vara mellan 50 och 60. Dessutom kommer uttagna prover som för närvarande inte används för analys att lagras för ytterligare studier.
Syftet med att inkludera icke-transfunderade annars fullt jämförbara patienter är att skilja mellan trauma (operation) och transfusion och deras inverkan på immunmodulering. Inom studierna om blodtransfusion och immunmodulering gjorde endast några få denna differentiering. Hos patienter med kolorektal cancerkirurgi har randomiserade grupper med autolog predonation endast jämförts med patienter med allogen transfusion. Inom den senare (allogena) gruppen på 27 patienter behövde dock endast 13 transfunderas, vilket skapade en icke-transfusionsgrupp på 14 patienter. Dessa 14 icke-transfunderade patienter stannade kvar i studien som jämfördes med autologa och allogena transfunderade patienter. Operativt trauma och allogen transfusion ökade båda utsöndringen av flera cytokiner inklusive tumörnekrosfaktor (TNF) alfa och Interleukin-10; denna effekt var mindre uttalad hos patienter med autolog och utan transfusion. En annan grupp studerade fyrtiotre ortopediska patienter med total knä- eller höftprotesplastik, initialt för att jämföra autolog med allogen transfusion av röda blodkroppar. De var tvungna att ändra sitt protokoll på grund av det lilla antalet allogena transfusioner (8 av 43). Inklusive endast perioperativt transfunderade patienter (n = 37) fann de en ökning av immunreglerande cytokin Interleukin (IL)-10 efter transfusion av röda blodkroppar, vilket var mest uttalat 7 dagar efter operationen, medan det endast fanns en mild ökning av icke- eller autologa transfunderade patienter. Tyvärr gjorde de ingen skillnad mellan autologa och icke-transfunderade patienter. Sålunda kunde deras data inte avslöja effekten av själva operationen på de analyserade parametrarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi
- American Society of Anesthesiologist Riskpoängklassificering (ASA) I-III
- Hemoglobin > 9 g/dL
Exklusions kriterier:
- Patienter som har det samtidiga tillståndet; cancer, historia av hjärtsjukdom inklusive hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hypertoni behandlad med mer än ett läkemedel, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, stroke, neurologiska och mentala störningar, epilepsi, allmän eller lokal infektion (operationsställe) , koagulationsrubbningar, reumatoid artrit.
- Patienter som har något av följande läkemedel; aspirin, metotrexat, ciklosporin, kvalakin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dag 0 blodtransfusion
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som får intra- eller omedelbart postoperativ blodtransfusion av röda blodkroppar.
|
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som får intra- eller omedelbart postoperativ blodtransfusion av röda blodkroppar.
|
|
Dag 1 eller 2 blodtransfusion
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som får första blodtransfusionen av röda blodkroppar dag 1 eller 2 efter operationen.
|
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som får första blodtransfusionen av röda blodkroppar dag 1 eller 2 efter operationen.
|
|
Ingen blodtransfusion
Patienter som genomgår elektiv ryggradskirurgi som inte får någon blodtransfusion.
|
Ingen blodtransfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Makrofager inflammatoriskt protein 1 alfa (MIP-1a)
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
makrofag inflammatoriskt protein 1 beta (MIP-1b)
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
blodplättshärledd tillväxtfaktor-BB
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
RANTES
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
tumör TNF alfa
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
VEGF
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
Ferritin
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
Fibrinogen
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
prokalcitonin
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
interleukin
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
grundläggande fibroblasttillväxtfaktor (B-FGF)
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
eotaxin (monocyt kemotaktiska proteiner)
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
G-CSF
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
GM-CSF
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
IFN-alfa
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
IP-10
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
MCP-1
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
MCAF
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
serum amyloid A
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
vävnadsplasminogenaktivator
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
Postoperativa icke-kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Infektion, trombos, lungaffektion
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD2 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD3 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD4 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 8 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 8 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 25 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 30 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 19 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 20 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 138 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 56 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 303 cellulär immunologisk parameter (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CLT-cytotoxicitet (icke-radioisotop),
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
CD 304
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
|
NK cytotoxicitet
Tidsram: 5 dagar
|
Blodprov på preoperativ, postoperativ dag 1, 3, 5
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Si 081/2557 (EC3)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .