- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02140216
Efeito de imunomodulação da transfusão de sangue
Transfusão Alogênica de Eritrócitos e Sua Influência em Parâmetros Imunológicos Humorais e Celulares Relevantes
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes são submetidos ao procedimento anestesiológico idêntico, incluindo pré-medicação, anestesia geral com intubação endotraqueal, monitoramento e terapia da dor pós-operatória e mobilização. A cirurgia é realizada pela mesma equipe com técnica padronizada.
Regime de transfusão O 'gatilho' para a transfusão de hemácias homólogas intra e pós-operatória é a concentração real de hematócrito. A transfusão depende do critério dos médicos assistentes. Número de unidades transfundidas, quantidade de sangue perdido, tempo, raciocínio e tomador de decisão são registrados.
Amostras de sangue Dentro do tipo de procedimento cirúrgico escolhido para este estudo, a chance de transfusão de hemácias é de cerca de 60 a 70%. Em termos de números, 10 casos não transfundidos poderiam ser obtidos em 40 casos no total. No entanto, a transfusão ou não transfusão não ocorre em sequência. Esperamos que o número total de pacientes com retirada de sangue esteja entre 50 e 60. Além disso, amostras retiradas atualmente não usadas para análise serão armazenadas para estudos posteriores.
O objetivo de incluir pacientes não transfundidos totalmente comparáveis é distinguir entre trauma (operação) e transfusão e sua influência na modulação imune. Dentro dos estudos sobre transfusão de sangue e modulação imune, apenas alguns poucos fizeram essa diferenciação. Em pacientes com cirurgia de câncer colorretal, grupos randomizados com pré-doação autóloga e pacientes apenas com transfusão alogênica foram comparados. No entanto, dentro deste último grupo (alogênico) de 27 pacientes, apenas 13 tiveram que ser transfundidos, criando assim um grupo não transfusional de 14 pacientes. Esses 14 pacientes não transfundidos permaneceram no estudo sendo comparados com pacientes transfundidos autólogos e alogênicos. O trauma operatório e a transfusão alogênica aumentaram a secreção de várias citocinas, incluindo fator de necrose tumoral (TNF) alfa e interleucina-10; este efeito foi menos pronunciado em pacientes com transfusão autóloga e sem qualquer transfusão. Outro grupo estudou quarenta e três pacientes ortopédicos com artroplastia total de joelho ou quadril, inicialmente para comparar a transfusão autóloga com a alogênica de hemácias. Eles tiveram que mudar seu protocolo devido ao pequeno número de transfusões alogênicas (8 de 43). Incluindo apenas pacientes transfundidos no perioperatório (n = 37), eles encontraram um aumento na citocina reguladora imune Interleucina (IL)-10 após a transfusão de hemácias, que foi mais pronunciado 7 dias após a cirurgia, enquanto houve apenas um leve aumento na citocina não ou autóloga pacientes transfundidos. Infelizmente, eles não diferenciaram entre pacientes autólogos e não transfundidos. Assim, seus dados não poderiam revelar o efeito da própria cirurgia nos parâmetros analisados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna
- Classificação de pontuação de risco da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Hemoglobina > 9 gm/dL
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam a condição concomitante; câncer, história de doença cardíaca incluindo, insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hipertensão tratada com mais de um medicamento, creatinina sérica > 1,5 mg/dL., acidente vascular cerebral, déficits neurológicos e mentais, epilepsia, infecção geral ou local (local da cirurgia) , distúrbios da coagulação, artrite reumatóide.
- Pacientes que usam um dos seguintes medicamentos; aspirina, metotrexato, ciclosporina, qualaquina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dia 0 transfusão de sangue
Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna recebendo transfusão de hemácias no intra ou no pós-operatório imediato.
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Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna recebendo transfusão de hemácias no intra ou no pós-operatório imediato.
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Dia 1 ou 2 transfusão de sangue
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna recebendo a primeira transfusão de sangue de hemácias no 1º ou 2º dia após a cirurgia.
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Pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna recebendo a primeira transfusão de sangue de hemácias no 1º ou 2º dia após a cirurgia.
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Sem transfusão de sangue
Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna sem receber transfusão de sangue.
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Sem transfusão de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína inflamatória de macrófagos alfa 1 (MIP-1a)
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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proteína inflamatória macrófaga 1 beta (MIP-1b)
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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fator de crescimento derivado de plaquetas-BB
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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RANTES
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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tumor TNF alfa
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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VEGF
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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Ferritina
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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Fibrinogênio
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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procalcitonina
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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interleucina
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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fator básico de crescimento de fibroblastos (B-FGF)
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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eotaxina (proteínas quimiotáticas de monócitos)
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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G-CSF
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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GM-CSF
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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IFN-alfa
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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IP-10
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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MCP-1
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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MCAF
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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soro amilóide A
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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ativador de tecido plasminogênio
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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Complicações pós-operatórias não cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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Infecção, trombose, afecção pulmonar
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro imunológico celular CD2 (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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Parâmetro imunológico celular CD3 (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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Parâmetro imunológico celular CD4 (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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CD 8 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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CD 8 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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CD 25 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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CD 30 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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CD 19 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
|
|
CD 20 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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CD 138 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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CD 56 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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CD 303 Parâmetro imunológico celular (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
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Citotoxicidade CLT (não radioisótopo),
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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CD 304
Prazo: 5 dias
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Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
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5 dias
|
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Citotoxicidade NK
Prazo: 5 dias
|
Amostra de sangue no pré-operatório, dia pós-operatório 1, 3, 5
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Si 081/2557 (EC3)
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