- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02140216
Immunomodulacyjny wpływ transfuzji krwi
Transfuzja allogenicznych krwinek czerwonych i jej wpływ na istotne humoralne i komórkowe parametry immunologiczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przechodzą identyczną procedurę anestezjologiczną obejmującą premedykację, znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą, monitorowanie oraz terapię bólu pooperacyjnego i mobilizację. Operacje przeprowadza ten sam zespół, stosując wystandaryzowaną technikę.
Schemat transfuzji „Wyzwalaczem” transfuzji homologicznych krwinek czerwonych w trakcie i po operacji jest rzeczywiste stężenie hematokrytu. Transfuzja zależy od uznania lekarzy prowadzących. Rejestruje się liczbę przetoczonych jednostek, ilość utraconej krwi, czas, rozumowanie i osobę podejmującą decyzję.
Próbki krwi W ramach rodzaju zabiegów chirurgicznych wybranych do tego badania prawdopodobieństwo transfuzji krwinek czerwonych wynosi około 60 - 70%. Liczbowo można było pozyskać 10 przypadków bez transfuzji w ramach 40 przypadków łącznie. Jednak transfuzja lub brak transfuzji nie zdarza się z rzędu. Oczekujemy, że całkowita liczba pacjentów z pobraniem krwi wyniesie od 50 do 60. Dodatkowo pobrane próbki, obecnie niewykorzystywane do analizy, będą przechowywane do dalszych badań.
Celem uwzględnienia pacjentów niepoddanych transfuzji, skądinąd w pełni porównywalnych, jest rozróżnienie między urazem (operacją) a transfuzją oraz ich wpływem na modulację immunologiczną. W badaniach nad transfuzją krwi i modulacją immunologiczną tylko nieliczni dokonali tego rozróżnienia. Porównano randomizowane grupy pacjentów po operacji raka jelita grubego z autologicznym przetoczeniem i pacjentami po transfuzji allogenicznej. Jednak w tej ostatniej (alogenicznej) grupie 27 pacjentów tylko 13 musiało zostać przetoczonych, tworząc w ten sposób grupę 14 pacjentów bez transfuzji. Tych 14 pacjentów bez transfuzji pozostało w badaniu i porównywano z pacjentami po transfuzji autologicznej i allogenicznej. Uraz operacyjny i transfuzja allogeniczna zwiększały wydzielanie kilku cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa i interleukiny-10; efekt ten był mniej wyraźny u pacjentów autologicznych i bez transfuzji. Inna grupa zbadała czterdziestu trzech pacjentów ortopedycznych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, początkowo w celu porównania autologicznej i allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych. Musieli zmienić swój protokół ze względu na małą liczbę transfuzji allogenicznych (8 z 43). Uwzględniając jedynie pacjentów, którym przetoczono krew w okresie okołooperacyjnym (n = 37), po transfuzji krwinek czerwonych stwierdzono wzrost cytokiny regulatorowej układu immunologicznego (IL)-10, który był najbardziej wyraźny 7 dni po operacji, podczas gdy był tylko łagodny wzrost nie- lub autologicznych przetoczeni pacjenci. Niestety nie rozróżniali pacjentów autologicznych i nietransfuzyjnych. Tym samym ich dane nie mogły ujawnić wpływu samej operacji na analizowane parametry.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa
- Klasyfikacja oceny ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
- Hemoglobina > 9 g/dl
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą; choroba nowotworowa, choroby serca w wywiadzie, w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze leczone więcej niż jednym lekiem, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, udar mózgu, deficyty neurologiczne i umysłowe, padaczka, zakażenie ogólne lub miejscowe (miejsce operacji) , zaburzenia krzepnięcia, reumatoidalne zapalenie stawów.
- Pacjenci, którzy mają jeden z następujących leków; aspiryna, metotreksat, cyklosporyna, kwalakin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Transfuzja krwi dnia 0
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, otrzymujący transfuzję krwinek czerwonych w trakcie lub bezpośrednio po operacji.
|
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, otrzymujący transfuzję krwinek czerwonych w trakcie lub bezpośrednio po operacji.
|
|
Transfuzja krwi dnia 1 lub 2
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, otrzymujący pierwszą transfuzję krwinek czerwonych w 1. lub 2. dniu po operacji.
|
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, otrzymujący pierwszą transfuzję krwinek czerwonych w 1. lub 2. dniu po operacji.
|
|
Bez transfuzji krwi
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, którzy nie otrzymują transfuzji krwi.
|
Bez transfuzji krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko zapalne makrofagów 1 alfa (MIP-1a)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1b)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
płytkopochodny czynnik wzrostu-BB
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
RANTES
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
nowotwór TNF alfa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
VEGF
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
Ferrytyna
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
Fibrynogen
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
prokalcytonina
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
interleukina
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (B-FGF)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
eotaksyna (białka chemotaktyczne monocytów)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
G-CSF
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
GM-CSF
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
IFN-alfa
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
IP-10
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
MCP-1
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
MCAF
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
surowiczy amyloid A
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
tkankowy aktywator plazminogenu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
Powikłania pooperacyjne niechirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zakażenie, zakrzepica, zapalenie płuc
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CD2 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD3 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD4 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 8 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 8 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 25 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 30 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 19 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 20 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 138 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 56 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 303 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
Cytotoksyczność CLT (nieradioizotopowa),
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
CD 304
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
|
Cytotoksyczność NK
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 081/2557 (EC3)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny