Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunomodulacyjny wpływ transfuzji krwi

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Benno von Bormann, Mahidol University

Transfuzja allogenicznych krwinek czerwonych i jej wpływ na istotne humoralne i komórkowe parametry immunologiczne

W coraz większej liczbie publikacji wykazano, że transfuzja krwi homologicznej (alogenicznej) upośledza rokowanie u pacjentów z chorobą nowotworową i nienowotworową. Zmniejszenie liczby leukocytów w produktach krwiopochodnych nie może rozwiązać tych problemów, pomimo poprawy jakości krwinek czerwonych; ostatnie badanie wykazało pogorszenie wyników pacjentów z rakiem po planowej operacji okrężnicy i transfuzji krwi allogenicznej zubożonej w leukocyty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci przechodzą identyczną procedurę anestezjologiczną obejmującą premedykację, znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą, monitorowanie oraz terapię bólu pooperacyjnego i mobilizację. Operacje przeprowadza ten sam zespół, stosując wystandaryzowaną technikę.

Schemat transfuzji „Wyzwalaczem” transfuzji homologicznych krwinek czerwonych w trakcie i po operacji jest rzeczywiste stężenie hematokrytu. Transfuzja zależy od uznania lekarzy prowadzących. Rejestruje się liczbę przetoczonych jednostek, ilość utraconej krwi, czas, rozumowanie i osobę podejmującą decyzję.

Próbki krwi W ramach rodzaju zabiegów chirurgicznych wybranych do tego badania prawdopodobieństwo transfuzji krwinek czerwonych wynosi około 60 - 70%. Liczbowo można było pozyskać 10 przypadków bez transfuzji w ramach 40 przypadków łącznie. Jednak transfuzja lub brak transfuzji nie zdarza się z rzędu. Oczekujemy, że całkowita liczba pacjentów z pobraniem krwi wyniesie od 50 do 60. Dodatkowo pobrane próbki, obecnie niewykorzystywane do analizy, będą przechowywane do dalszych badań.

Celem uwzględnienia pacjentów niepoddanych transfuzji, skądinąd w pełni porównywalnych, jest rozróżnienie między urazem (operacją) a transfuzją oraz ich wpływem na modulację immunologiczną. W badaniach nad transfuzją krwi i modulacją immunologiczną tylko nieliczni dokonali tego rozróżnienia. Porównano randomizowane grupy pacjentów po operacji raka jelita grubego z autologicznym przetoczeniem i pacjentami po transfuzji allogenicznej. Jednak w tej ostatniej (alogenicznej) grupie 27 pacjentów tylko 13 musiało zostać przetoczonych, tworząc w ten sposób grupę 14 pacjentów bez transfuzji. Tych 14 pacjentów bez transfuzji pozostało w badaniu i porównywano z pacjentami po transfuzji autologicznej i allogenicznej. Uraz operacyjny i transfuzja allogeniczna zwiększały wydzielanie kilku cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów (TNF) alfa i interleukiny-10; efekt ten był mniej wyraźny u pacjentów autologicznych i bez transfuzji. Inna grupa zbadała czterdziestu trzech pacjentów ortopedycznych po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, początkowo w celu porównania autologicznej i allogenicznej transfuzji krwinek czerwonych. Musieli zmienić swój protokół ze względu na małą liczbę transfuzji allogenicznych (8 z 43). Uwzględniając jedynie pacjentów, którym przetoczono krew w okresie okołooperacyjnym (n = 37), po transfuzji krwinek czerwonych stwierdzono wzrost cytokiny regulatorowej układu immunologicznego (IL)-10, który był najbardziej wyraźny 7 dni po operacji, podczas gdy był tylko łagodny wzrost nie- lub autologicznych przetoczeni pacjenci. Niestety nie rozróżniali pacjentów autologicznych i nietransfuzyjnych. Tym samym ich dane nie mogły ujawnić wpływu samej operacji na analizowane parametry.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym operacjom kręgosłupa/

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa
  • Klasyfikacja oceny ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-III
  • Hemoglobina > 9 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą; choroba nowotworowa, choroby serca w wywiadzie, w tym niewydolność serca, choroba wieńcowa, nadciśnienie tętnicze leczone więcej niż jednym lekiem, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, udar mózgu, deficyty neurologiczne i umysłowe, padaczka, zakażenie ogólne lub miejscowe (miejsce operacji) , zaburzenia krzepnięcia, reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Pacjenci, którzy mają jeden z następujących leków; aspiryna, metotreksat, cyklosporyna, kwalakin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Transfuzja krwi dnia 0
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, otrzymujący transfuzję krwinek czerwonych w trakcie lub bezpośrednio po operacji.
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, otrzymujący transfuzję krwinek czerwonych w trakcie lub bezpośrednio po operacji.
Transfuzja krwi dnia 1 lub 2
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, otrzymujący pierwszą transfuzję krwinek czerwonych w 1. lub 2. dniu po operacji.
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, otrzymujący pierwszą transfuzję krwinek czerwonych w 1. lub 2. dniu po operacji.
Bez transfuzji krwi
Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa, którzy nie otrzymują transfuzji krwi.
Bez transfuzji krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko zapalne makrofagów 1 alfa (MIP-1a)
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
makrofagowe białko zapalne 1 beta (MIP-1b)
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
płytkopochodny czynnik wzrostu-BB
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
RANTES
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
nowotwór TNF alfa
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
VEGF
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
Ferrytyna
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
Fibrynogen
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
prokalcytonina
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
interleukina
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
podstawowy czynnik wzrostu fibroblastów (B-FGF)
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
eotaksyna (białka chemotaktyczne monocytów)
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
G-CSF
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
GM-CSF
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
IFN-alfa
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
IP-10
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
MCP-1
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
MCAF
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
surowiczy amyloid A
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
tkankowy aktywator plazminogenu
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
Powikłania pooperacyjne niechirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni
Zakażenie, zakrzepica, zapalenie płuc
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CD2 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD3 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD4 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 8 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1, 3, 5
5 dni
CD 8 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 25 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 30 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 19 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 20 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 138 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 56 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 303 Komórkowy parametr immunologiczny (nieradioizotopowy),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
Cytotoksyczność CLT (nieradioizotopowa),
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
CD 304
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni
Cytotoksyczność NK
Ramy czasowe: 5 dni
Próbka krwi przed operacją, dzień pooperacyjny 1, 3, 5
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 081/2557 (EC3)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Subskrybuj