Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunomodulatie-effect van bloedtransfusie

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Benno von Bormann, Mahidol University

Allogene rode celtransfusie en de invloed ervan op relevante humorale en cellulaire immunologische parameters

Een toenemend aantal publicaties heeft aangetoond dat homologe (allogene) bloedtransfusies de uitkomst bij kankerpatiënten en niet-kankerpatiënten nadelig beïnvloeden. Leukocytendepletie van bloedproducten kan deze problemen niet oplossen, ondanks een verbeterde kwaliteit van de rode bloedcellen; een recent onderzoek toonde een verslechterd resultaat aan van kankerpatiënten met electieve colonchirurgie en transfusie van leukocytenarm allogeen bloed.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ondergaan de identieke anesthesiologische procedure, inclusief premedicatie, algemene anesthesie met endotracheale intubatie, monitoring en postoperatieve pijntherapie en mobilisatie. De operatie wordt uitgevoerd door hetzelfde team dat een gestandaardiseerde techniek uitvoert.

Transfusieregime De 'trigger' voor homologe erytrocytentransfusie intra- en postoperatief is de actuele hematocrietconcentratie. Transfusie hangt af van het oordeel van de behandelende artsen. Aantal getransfundeerde eenheden, hoeveelheid bloedverlies, tijd, redenering en beslisser worden geregistreerd.

Bloedmonsters Binnen het soort chirurgische procedures dat voor dit onderzoek is gekozen, is de kans op transfusie van rode bloedcellen ongeveer 60 - 70%. In termen van cijfers konden 10 niet-getransfundeerde gevallen worden gewonnen binnen 40 gevallen in totaal. Transfusie of niet-transfusie gebeurt echter niet achter elkaar. We verwachten dat het totale aantal patiënten met bloedafname tussen de 50 en 60 zal liggen. Bovendien worden teruggetrokken monsters die momenteel niet voor analyse worden gebruikt, opgeslagen voor verder onderzoek.

Het doel om niet-getransfundeerde, overigens volledig vergelijkbare patiënten op te nemen, is onderscheid te maken tussen trauma (operatie) en transfusie en hun invloed op immuunmodulatie. Binnen de studies over bloedtransfusie en immuunmodulatie maakten slechts enkelen dit onderscheid. Bij patiënten met darmkanker zijn gerandomiseerde gerandomiseerde groepen met alleen autologe predonatie en patiënten met allogene transfusie vergeleken. Van de laatstgenoemde (allogene) groep van 27 patiënten hoefden er echter slechts 13 een transfusie te krijgen, waardoor een niet-transfusiegroep van 14 patiënten ontstond. Deze 14 niet-getransfundeerde patiënten bleven binnen de studie en werden vergeleken met autologe en allogene getransfundeerde patiënten. Operatietrauma en allogene transfusie verhoogden beide de secretie van verschillende cytokines, waaronder tumornecrosefactor (TNF) alfa en interleukine-10; dit effect was minder uitgesproken bij patiënten met autologe en zonder enige transfusie. Een andere groep bestudeerde drieënveertig orthopedische patiënten met een totale knie- of heupartroplastiek, in eerste instantie om autologe en allogene erytrocytentransfusie te vergelijken. Ze moesten hun protocol wijzigen vanwege het kleine aantal allogene transfusies (8 van de 43). Met inbegrip van alleen perioperatief getransfundeerde patiënten (n = 37) vonden ze een toename van immuunregulerende cytokine Interleukine (IL)-10 na transfusie van rode bloedcellen, die het meest uitgesproken was 7 dagen na de operatie, terwijl er slechts een lichte toename was in niet- of autologe transfusie. getransfundeerde patiënten. Helaas maakten ze geen onderscheid tussen autologe en niet-getransfundeerde patiënten. Hun gegevens konden dus niet het effect van de operatie zelf op de geanalyseerde parameters onthullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan/

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan
  • American Society of Anesthesiologist Risicoscore-classificatie (ASA) I-III
  • Hemoglobine > 9 g/dl

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de bijkomende aandoening hebben; kanker, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, hypertensie behandeld met meer dan één geneesmiddel, serumcreatinine > 1,5 mg/dl, beroerte, neurologische en mentale stoornissen, epilepsie, algemene of lokale infectie (operatieplaats) , stollingsstoornissen, reumatoïde artritis.
  • Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen hebben; aspirine, methotrexaat, cyclosporine, qualaquin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dag 0 bloedtransfusie
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan die een intra- of onmiddellijk postoperatieve bloedtransfusie met rode bloedcellen krijgen.
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan die een intra- of onmiddellijk postoperatieve bloedtransfusie met rode bloedcellen krijgen.
Dag 1 of 2 bloedtransfusie
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en de eerste bloedtransfusie met rode bloedcellen krijgen op dag 1 of 2 na de operatie.
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en de eerste bloedtransfusie met rode bloedcellen krijgen op dag 1 of 2 na de operatie.
Geen bloedtransfusie
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en geen bloedtransfusie krijgen.
Geen bloedtransfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macrofaag inflammatoir eiwit 1 alfa (MIP-1a)
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
macrofaag inflammatoir eiwit 1 beta (MIP-1b)
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
RANTES
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
tumor TNF alfa
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
VEGF
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
Ferritine
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
procalcitonine
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
interleukine
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
basische fibroblastgroeifactor (B-FGF)
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
eotaxine (monocyt chemotactische eiwitten)
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
G-CSF
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
GM-CSF
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
IFN-alfa
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
IP-10
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
MCP-1
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
MCAF
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
serumamyloïde A
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
weefsel plasminogeen activator
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
Postoperatieve niet-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Infectie, trombose, longaandoening
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD2 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD3 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD4 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 8 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
preoperatief, postoperatief dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 8 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 25 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 30 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 19 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 20 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 138 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 56 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CD 303 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
CLT cytotoxiciteit (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
Cd 304
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen
NK-cytotoxiciteit
Tijdsspanne: 5 dagen
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Si 081/2557 (EC3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren