- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02140216
Immunomodulatie-effect van bloedtransfusie
Allogene rode celtransfusie en de invloed ervan op relevante humorale en cellulaire immunologische parameters
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ondergaan de identieke anesthesiologische procedure, inclusief premedicatie, algemene anesthesie met endotracheale intubatie, monitoring en postoperatieve pijntherapie en mobilisatie. De operatie wordt uitgevoerd door hetzelfde team dat een gestandaardiseerde techniek uitvoert.
Transfusieregime De 'trigger' voor homologe erytrocytentransfusie intra- en postoperatief is de actuele hematocrietconcentratie. Transfusie hangt af van het oordeel van de behandelende artsen. Aantal getransfundeerde eenheden, hoeveelheid bloedverlies, tijd, redenering en beslisser worden geregistreerd.
Bloedmonsters Binnen het soort chirurgische procedures dat voor dit onderzoek is gekozen, is de kans op transfusie van rode bloedcellen ongeveer 60 - 70%. In termen van cijfers konden 10 niet-getransfundeerde gevallen worden gewonnen binnen 40 gevallen in totaal. Transfusie of niet-transfusie gebeurt echter niet achter elkaar. We verwachten dat het totale aantal patiënten met bloedafname tussen de 50 en 60 zal liggen. Bovendien worden teruggetrokken monsters die momenteel niet voor analyse worden gebruikt, opgeslagen voor verder onderzoek.
Het doel om niet-getransfundeerde, overigens volledig vergelijkbare patiënten op te nemen, is onderscheid te maken tussen trauma (operatie) en transfusie en hun invloed op immuunmodulatie. Binnen de studies over bloedtransfusie en immuunmodulatie maakten slechts enkelen dit onderscheid. Bij patiënten met darmkanker zijn gerandomiseerde gerandomiseerde groepen met alleen autologe predonatie en patiënten met allogene transfusie vergeleken. Van de laatstgenoemde (allogene) groep van 27 patiënten hoefden er echter slechts 13 een transfusie te krijgen, waardoor een niet-transfusiegroep van 14 patiënten ontstond. Deze 14 niet-getransfundeerde patiënten bleven binnen de studie en werden vergeleken met autologe en allogene getransfundeerde patiënten. Operatietrauma en allogene transfusie verhoogden beide de secretie van verschillende cytokines, waaronder tumornecrosefactor (TNF) alfa en interleukine-10; dit effect was minder uitgesproken bij patiënten met autologe en zonder enige transfusie. Een andere groep bestudeerde drieënveertig orthopedische patiënten met een totale knie- of heupartroplastiek, in eerste instantie om autologe en allogene erytrocytentransfusie te vergelijken. Ze moesten hun protocol wijzigen vanwege het kleine aantal allogene transfusies (8 van de 43). Met inbegrip van alleen perioperatief getransfundeerde patiënten (n = 37) vonden ze een toename van immuunregulerende cytokine Interleukine (IL)-10 na transfusie van rode bloedcellen, die het meest uitgesproken was 7 dagen na de operatie, terwijl er slechts een lichte toename was in niet- of autologe transfusie. getransfundeerde patiënten. Helaas maakten ze geen onderscheid tussen autologe en niet-getransfundeerde patiënten. Hun gegevens konden dus niet het effect van de operatie zelf op de geanalyseerde parameters onthullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan
- American Society of Anesthesiologist Risicoscore-classificatie (ASA) I-III
- Hemoglobine > 9 g/dl
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de bijkomende aandoening hebben; kanker, voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder hartfalen, coronaire hartziekte, hypertensie behandeld met meer dan één geneesmiddel, serumcreatinine > 1,5 mg/dl, beroerte, neurologische en mentale stoornissen, epilepsie, algemene of lokale infectie (operatieplaats) , stollingsstoornissen, reumatoïde artritis.
- Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen hebben; aspirine, methotrexaat, cyclosporine, qualaquin
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dag 0 bloedtransfusie
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan die een intra- of onmiddellijk postoperatieve bloedtransfusie met rode bloedcellen krijgen.
|
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan die een intra- of onmiddellijk postoperatieve bloedtransfusie met rode bloedcellen krijgen.
|
|
Dag 1 of 2 bloedtransfusie
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en de eerste bloedtransfusie met rode bloedcellen krijgen op dag 1 of 2 na de operatie.
|
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en de eerste bloedtransfusie met rode bloedcellen krijgen op dag 1 of 2 na de operatie.
|
|
Geen bloedtransfusie
Patiënten die een electieve wervelkolomoperatie ondergaan en geen bloedtransfusie krijgen.
|
Geen bloedtransfusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macrofaag inflammatoir eiwit 1 alfa (MIP-1a)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
macrofaag inflammatoir eiwit 1 beta (MIP-1b)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
RANTES
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
tumor TNF alfa
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
VEGF
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
Ferritine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
Fibrinogeen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
procalcitonine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
interleukine
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
basische fibroblastgroeifactor (B-FGF)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
eotaxine (monocyt chemotactische eiwitten)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
G-CSF
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
GM-CSF
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
IFN-alfa
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
IP-10
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
MCP-1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
MCAF
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
serumamyloïde A
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
weefsel plasminogeen activator
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
Postoperatieve niet-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Infectie, trombose, longaandoening
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CD2 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD3 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD4 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 8 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
preoperatief, postoperatief dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 8 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 25 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 30 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 19 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 20 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 138 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 56 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CD 303 Cellulaire immunologische parameter (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
CLT cytotoxiciteit (niet-radio-isotoop),
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
Cd 304
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
|
NK-cytotoxiciteit
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bloedmonster op preoperatieve, postoperatieve dag 1, 3, 5
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Si 081/2557 (EC3)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .