Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vérátömlesztés immunmoduláló hatása

2021. augusztus 31. frissítette: Benno von Bormann, Mahidol University

Az allogén vörösvérsejt-transzfúzió és hatása a releváns humorális és celluláris immunológiai paraméterekre

Egyre több publikáció bizonyítja, hogy a homológ (allogén) vérátömlesztés rontja a daganatos és nem daganatos betegek kimenetelét. A vérkészítmények leukocita-csökkenése nem tudja megoldani ezeket a problémákat, a vörösvértestek minőségének javulása ellenére; egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta a rákos betegek leromlott kimenetelét az elektív vastagbélműtéttel és a leukocitahiányos allogén vér transzfúziójával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteg azonos aneszteziológiai eljáráson esik át, beleértve a premedikációt, az endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítést, a monitorozást és a posztoperatív fájdalomterápiát és a mobilizálást. A műtétet azonos csapat végzi szabványos technikával.

Transzfúziós rend A homológ vörösvértest-transzfúzió intra- és posztoperatív „triggerje” a tényleges hematokrit koncentráció. A transzfúzió a kezelőorvos döntésétől függ. A transzfundált egységek száma, a vérveszteség mennyisége, az idő, az érvelés és a döntéshozó rögzítésre kerül.

Vérminták A vizsgálathoz választott sebészeti eljárásokon belül a vörösvértest-transzfúzió esélye körülbelül 60-70%. A számokat tekintve összesen 40 eseten belül 10 nem transzfundált esetet lehetett elérni. Azonban a transzfúzió vagy a nem transzfúzió nem történik meg egymás után. Várakozásaink szerint 50 és 60 között lesz a vérvételes betegek száma. Ezenkívül az elemzésre jelenleg nem használt eltávolított mintákat további vizsgálatok céljából tárolják.

A nem transzfundált, egyébként teljesen összehasonlítható betegek bevonásának célja a trauma (műtét) és a transzfúzió, valamint azok immunmodulációra gyakorolt ​​hatásának megkülönböztetése. A vérátömlesztéssel és az immunmodulációval kapcsolatos tanulmányokban csak néhányan tettek különbséget. Kolorektális daganatos műtéten átesett betegeknél randomizált, autológ predonációt és csak allogén transzfúziós betegeket hasonlítottak össze. Utóbbi (allogén) 27 betegből álló csoporton belül azonban csak 13 beteget kellett transzfundálni, így 14 betegből álló nem transzfúziós csoport jött létre. Ez a 14 nem transzfundált beteg maradt a vizsgálatban, és autológ és allogén transzfúzióban részesült betegekkel hasonlították össze. A műtéti trauma és az allogén transzfúzió egyaránt megnövelte számos citokin, köztük a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa és az interleukin-10 szekrécióját; ez a hatás kevésbé volt kifejezett az autológ és transzfúzió nélküli betegeknél. Egy másik csoport negyvenhárom, teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett ortopéd beteget vizsgált, kezdetben az autológ és az allogén vörösvértest-transzfúzió összehasonlítása céljából. Módosítaniuk kellett protokolljukat az allogén transzfúziók kis száma (43-ból 8) miatt. A csak a perioperatív transzfúzióban részesült betegeket (n = 37) is beleértve, az interleukin (IL)-10 immunszabályozó citokin szintjének növekedését tapasztalták a vörösvérsejt transzfúziót követően, ami a műtét után 7 nappal volt a legkifejezettebb, míg a nem vagy autológ betegekben csak enyhe növekedés volt megfigyelhető. transzfúziós betegek. Sajnos nem tettek különbséget autológ és nem transzfúziós betegek között. Így adataik nem tudták feltárni magának a műtétnek a vizsgált paraméterekre gyakorolt ​​hatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív gerincműtéten átesett betegek/

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív gerincműtéten átesett betegek
  • Amerikai Aneszteziológus Társaság Kockázati pontszám osztályozás (ASA) I-III
  • Hemoglobin > 9 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél ez a kísérő állapot; rák, a kórelőzményben szereplő szívbetegség, beleértve a szívelégtelenséget, koszorúér-betegség, egynél több gyógyszerrel kezelt magas vérnyomás, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, szélütés, neurológiai és mentális hiányosságok, epilepszia, általános vagy helyi fertőzés (a műtét helyén) , véralvadási zavarok, rheumatoid arthritis.
  • Betegek, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik; aszpirin, metotrexát, ciklosporin, qualaquin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
0. nap vérátömlesztés
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik intra- vagy azonnali posztoperatív vörösvértest-vértranszfúzióban részesülnek.
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik intra- vagy azonnali posztoperatív vörösvértest-vértranszfúzióban részesülnek.
1. vagy 2. nap vérátömlesztés
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik első vörösvértest-vértranszfúziót kapnak a műtét utáni 1. vagy 2. napon.
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik első vörösvértest-vértranszfúziót kapnak a műtét utáni 1. vagy 2. napon.
Nincs vérátömlesztés
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik nem kapnak vérátömlesztést.
Nincs vérátömlesztés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Makrofág gyulladásos fehérje 1 alfa (MIP-1a)
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
makrofág gyulladásos protein 1 béta (MIP-1b)
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
RANTES
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
tumor TNF alfa
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
VEGF
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
Ferritin
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
Fibrinogén
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
prokalcitonin
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
interleukin
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
bázikus fibroblaszt növekedési faktor (B-FGF)
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
eotaxin (monocita kemotaktikus fehérjék)
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
G-CSF
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
GM-CSF
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
IFN-alfa
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
IP-10
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
MCP-1
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
MCAF
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
szérum amiloid A
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
szöveti plazminogén aktivátor
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
Műtét utáni nem műtéti szövődmények
Időkeret: 30 nap
Fertőzés, trombózis, tüdőgyulladás
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CD2 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD3 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD4 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 8 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
preoperatív, posztoperatív 1., 3., 5. nap
5 nap
CD 8 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 25 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 30 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 19 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 20 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 138 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 56 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 303 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CLT citotoxicitás (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
CD 304
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap
NK citotoxicitás
Időkeret: 5 nap
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Si 081/2557 (EC3)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

3
Iratkozz fel