- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02140216
A vérátömlesztés immunmoduláló hatása
Az allogén vörösvérsejt-transzfúzió és hatása a releváns humorális és celluláris immunológiai paraméterekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteg azonos aneszteziológiai eljáráson esik át, beleértve a premedikációt, az endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítést, a monitorozást és a posztoperatív fájdalomterápiát és a mobilizálást. A műtétet azonos csapat végzi szabványos technikával.
Transzfúziós rend A homológ vörösvértest-transzfúzió intra- és posztoperatív „triggerje” a tényleges hematokrit koncentráció. A transzfúzió a kezelőorvos döntésétől függ. A transzfundált egységek száma, a vérveszteség mennyisége, az idő, az érvelés és a döntéshozó rögzítésre kerül.
Vérminták A vizsgálathoz választott sebészeti eljárásokon belül a vörösvértest-transzfúzió esélye körülbelül 60-70%. A számokat tekintve összesen 40 eseten belül 10 nem transzfundált esetet lehetett elérni. Azonban a transzfúzió vagy a nem transzfúzió nem történik meg egymás után. Várakozásaink szerint 50 és 60 között lesz a vérvételes betegek száma. Ezenkívül az elemzésre jelenleg nem használt eltávolított mintákat további vizsgálatok céljából tárolják.
A nem transzfundált, egyébként teljesen összehasonlítható betegek bevonásának célja a trauma (műtét) és a transzfúzió, valamint azok immunmodulációra gyakorolt hatásának megkülönböztetése. A vérátömlesztéssel és az immunmodulációval kapcsolatos tanulmányokban csak néhányan tettek különbséget. Kolorektális daganatos műtéten átesett betegeknél randomizált, autológ predonációt és csak allogén transzfúziós betegeket hasonlítottak össze. Utóbbi (allogén) 27 betegből álló csoporton belül azonban csak 13 beteget kellett transzfundálni, így 14 betegből álló nem transzfúziós csoport jött létre. Ez a 14 nem transzfundált beteg maradt a vizsgálatban, és autológ és allogén transzfúzióban részesült betegekkel hasonlították össze. A műtéti trauma és az allogén transzfúzió egyaránt megnövelte számos citokin, köztük a tumor nekrózis faktor (TNF) alfa és az interleukin-10 szekrécióját; ez a hatás kevésbé volt kifejezett az autológ és transzfúzió nélküli betegeknél. Egy másik csoport negyvenhárom, teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett ortopéd beteget vizsgált, kezdetben az autológ és az allogén vörösvértest-transzfúzió összehasonlítása céljából. Módosítaniuk kellett protokolljukat az allogén transzfúziók kis száma (43-ból 8) miatt. A csak a perioperatív transzfúzióban részesült betegeket (n = 37) is beleértve, az interleukin (IL)-10 immunszabályozó citokin szintjének növekedését tapasztalták a vörösvérsejt transzfúziót követően, ami a műtét után 7 nappal volt a legkifejezettebb, míg a nem vagy autológ betegekben csak enyhe növekedés volt megfigyelhető. transzfúziós betegek. Sajnos nem tettek különbséget autológ és nem transzfúziós betegek között. Így adataik nem tudták feltárni magának a műtétnek a vizsgált paraméterekre gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív gerincműtéten átesett betegek
- Amerikai Aneszteziológus Társaság Kockázati pontszám osztályozás (ASA) I-III
- Hemoglobin > 9 g/dl
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél ez a kísérő állapot; rák, a kórelőzményben szereplő szívbetegség, beleértve a szívelégtelenséget, koszorúér-betegség, egynél több gyógyszerrel kezelt magas vérnyomás, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, szélütés, neurológiai és mentális hiányosságok, epilepszia, általános vagy helyi fertőzés (a műtét helyén) , véralvadási zavarok, rheumatoid arthritis.
- Betegek, akik az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik; aszpirin, metotrexát, ciklosporin, qualaquin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
0. nap vérátömlesztés
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik intra- vagy azonnali posztoperatív vörösvértest-vértranszfúzióban részesülnek.
|
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik intra- vagy azonnali posztoperatív vörösvértest-vértranszfúzióban részesülnek.
|
1. vagy 2. nap vérátömlesztés
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik első vörösvértest-vértranszfúziót kapnak a műtét utáni 1. vagy 2. napon.
|
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik első vörösvértest-vértranszfúziót kapnak a műtét utáni 1. vagy 2. napon.
|
Nincs vérátömlesztés
Elektív gerincműtéten átesett betegek, akik nem kapnak vérátömlesztést.
|
Nincs vérátömlesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Makrofág gyulladásos fehérje 1 alfa (MIP-1a)
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
makrofág gyulladásos protein 1 béta (MIP-1b)
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
RANTES
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
tumor TNF alfa
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
VEGF
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
Ferritin
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
Fibrinogén
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
prokalcitonin
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
interleukin
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
bázikus fibroblaszt növekedési faktor (B-FGF)
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
eotaxin (monocita kemotaktikus fehérjék)
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
G-CSF
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
GM-CSF
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
IFN-alfa
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
IP-10
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
MCP-1
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
MCAF
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
szérum amiloid A
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
szöveti plazminogén aktivátor
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
Műtét utáni nem műtéti szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Fertőzés, trombózis, tüdőgyulladás
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CD2 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD3 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD4 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 8 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
preoperatív, posztoperatív 1., 3., 5. nap
|
5 nap
|
CD 8 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 25 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 30 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 19 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 20 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 138 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 56 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 303 sejtes immunológiai paraméter (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CLT citotoxicitás (nem radioizotóp),
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
CD 304
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
NK citotoxicitás
Időkeret: 5 nap
|
Vérvétel a műtét előtti, posztoperatív 1., 3., 5. napon
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Si 081/2557 (EC3)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan