- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02140216
Effet d'immunomodulation de la transfusion sanguine
La transfusion allogénique de globules rouges et son influence sur les paramètres immunologiques humoraux et cellulaires pertinents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients subissent la procédure anesthésiologique identique, y compris la prémédication, l'anesthésie générale avec intubation endotrachéale, la surveillance et la thérapie et la mobilisation postopératoires de la douleur. La chirurgie est réalisée par la même équipe utilisant une technique standardisée.
Schéma de transfusion Le « déclencheur » de la transfusion de globules rouges homologues pendant et après l'opération est la concentration réelle d'hématocrite. La transfusion dépend de la discrétion des médecins traitants. Le nombre d'unités transfusées, la quantité de sang perdu, le temps, le raisonnement et le décideur sont enregistrés.
Prélèvements sanguins Dans le cadre du type d'interventions chirurgicales choisies pour cette étude, le risque de transfusion de globules rouges est d'environ 60 à 70 %. En termes de chiffres, 10 cas non transfusés pourraient être gagnés dans les 40 cas au total. Cependant, la transfusion ou la non-transfusion ne se produit pas d'affilée. Nous prévoyons que le nombre total de patients ayant subi un prélèvement sanguin se situera entre 50 et 60. De plus, les échantillons retirés actuellement non utilisés pour l'analyse seront stockés pour d'autres études.
Le but d'inclure des patients non transfusés par ailleurs entièrement comparables est de faire la distinction entre un traumatisme (opération) et une transfusion et leur influence sur la modulation immunitaire. Dans les études sur la transfusion sanguine et la modulation immunitaire, seuls quelques-uns ont fait cette différenciation. Chez les patients opérés d'un cancer colorectal, des groupes randomisés avec prédon autologue et des patients avec transfusion allogénique uniquement ont été comparés. Cependant, au sein de ce dernier groupe (allogénique) de 27 patients, seuls 13 ont dû être transfusés, créant ainsi un groupe non transfusionnel de 14 patients. Ces 14 patients non transfusés sont restés dans l'étude comparée aux patients transfusés autologues et allogéniques. Le traumatisme opératoire et la transfusion allogénique ont tous deux augmenté la sécrétion de plusieurs cytokines, dont le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha et l'interleukine-10 ; cet effet était moins prononcé chez les patients avec autologue- et sans aucune transfusion. Un autre groupe a étudié quarante-trois patients orthopédiques ayant subi une arthroplastie totale du genou ou de la hanche, initialement pour comparer la transfusion de globules rouges autologue et allogénique. Ils ont dû modifier leur protocole en raison du faible nombre de transfusions allogéniques (8 sur 43). En incluant uniquement les patients transfusés en périopératoire (n = 37), ils ont trouvé une augmentation de la cytokine régulatrice immunitaire Interleukine (IL)-10 après la transfusion de globules rouges, qui était la plus prononcée 7 jours après la chirurgie, alors qu'il n'y avait qu'une légère augmentation de la transfusion non ou autologue. patients transfusés. Malheureusement, ils n'ont pas fait la différence entre les patients autologues et non transfusés. Ainsi, leurs données ne pouvaient pas révéler l'effet de la chirurgie elle-même sur les paramètres analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale
- Classification des scores de risque de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
- Hémoglobine > 9 g/dL
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont la condition concomitante ; cancer, antécédents de maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, hypertension traitée avec plus d'un médicament, créatinine sérique > 1,5 mg/dL, accident vasculaire cérébral, déficits neurologiques et mentaux, épilepsie, infection générale ou locale (site de la chirurgie) , troubles de la coagulation, polyarthrite rhumatoïde.
- Les patients qui ont l'un des médicaments suivants ; aspirine, méthotrexate, cyclosporine, qualaquine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Transfusion sanguine au jour 0
Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale recevant une transfusion sanguine de globules rouges intra- ou postopératoire immédiate.
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Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale recevant une transfusion sanguine de globules rouges intra- ou postopératoire immédiate.
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Transfusion sanguine du jour 1 ou 2
Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale recevant une première transfusion de globules rouges le jour 1 ou 2 après la chirurgie.
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Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale recevant une première transfusion de globules rouges le jour 1 ou 2 après la chirurgie.
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Pas de transfusion sanguine
Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale ne recevant aucune transfusion sanguine.
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Pas de transfusion sanguine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéine inflammatoire des macrophages 1 alpha (MIP-1a)
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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protéine inflammatoire des macrophages 1 bêta (MIP-1b)
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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facteur de croissance dérivé des plaquettes-BB
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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RANTES
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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tumeur TNF alpha
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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VEGF
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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Ferritine
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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Fibrinogène
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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procalcitonine
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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interleukine
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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facteur de croissance basique des fibroblastes (B-FGF)
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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éotaxine (protéines chimiotactiques des monocytes)
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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G-CSF
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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GM-CSF
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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IFN-alpha
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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IP-10
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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MCP-1
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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MCAF
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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amyloïde sérique A
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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activateur tissulaire du plasminogène
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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Complications non chirurgicales postopératoires
Délai: 30 jours
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Infection, thrombose, affection pulmonaire
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètre immunologique cellulaire CD2 (non radio-isotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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Paramètre immunologique cellulaire CD3 (non radio-isotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD4 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 8 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
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préopératoire, postopératoire jour 1, 3, 5
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5 jours
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CD 8 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 25 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 30 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 19 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 20 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
|
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 138 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
|
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 56 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 303 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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Cytotoxicité du CLT (non radio-isotope),
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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CD 304
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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Cytotoxicité NK
Délai: 5 jours
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Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marik PE, Corwin HL. Efficacy of red blood cell transfusion in the critically ill: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2008 Sep;36(9):2667-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181844677. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Nov;36(11):3134.
- von Bormann B, Wirtz S, Weiler J, von Bormann C, Trobisch H. [Quality of whole blood as a result of storage and preparation (inline-leukocyte depletion). Evidence for autologous predeposit]. Anasthesiol Intensivmed Notfallmed Schmerzther. 2000 May;35(5):326-32. doi: 10.1055/s-2000-323. German.
- Ghio M, Contini P, Negrini S, Mazzei C, Zocchi MR, Poggi A. Down regulation of human natural killer cell-mediated cytolysis induced by blood transfusion: role of transforming growth factor-beta(1), soluble Fas ligand, and soluble Class I human leukocyte antigen. Transfusion. 2011 Jul;51(7):1567-73. doi: 10.1111/j.1537-2995.2010.03000.x. Epub 2011 Jan 7.
- Leal-Noval SR, Munoz-Gomez M, Arellano V, Adsuar A, Jimenez-Sanchez M, Corcia Y, Leal M. Influence of red blood cell transfusion on CD4+ T-helper cells immune response in patients undergoing cardiac surgery. J Surg Res. 2010 Nov;164(1):43-9. doi: 10.1016/j.jss.2009.03.010. Epub 2009 Apr 18.
- Heiss MM, Fasol-Merten K, Allgayer H, Strohlein MA, Tarabichi A, Wallner S, Eissner HI, Jauch KW, Schildberg FW. Influence of autologous blood transfusion on natural killer and lymphokine-activated killer cell activities in cancer surgery. Vox Sang. 1997;73(4):237-45. doi: 10.1046/j.1423-0410.1997.7340237.x.
- Suksompong S, Tassaneetrithep B, Ariyawatkul T, Sirivanasandha B, Wilartratsami S, Wongsa A, von Bormann B. Allogeneic red cell transfusion and its influence on relevant humoral and cellular immunological parameters: A prospective observational trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Nov;36(11):814-824. doi: 10.1097/EJA.0000000000001027.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 081/2557 (EC3)
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