Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet d'immunomodulation de la transfusion sanguine

31 août 2021 mis à jour par: Benno von Bormann, Mahidol University

La transfusion allogénique de globules rouges et son influence sur les paramètres immunologiques humoraux et cellulaires pertinents

Un nombre croissant de publications ont démontré que la transfusion de sang homologue (allogénique) altère les résultats chez les patients cancéreux et non cancéreux. La déleucocytation des produits sanguins ne peut résoudre ces problèmes, malgré l'amélioration de la qualité des globules rouges ; une étude récente a démontré une détérioration des résultats des patients atteints de cancer avec une chirurgie élective du côlon et une transfusion de sang allogénique appauvri en leucocytes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients subissent la procédure anesthésiologique identique, y compris la prémédication, l'anesthésie générale avec intubation endotrachéale, la surveillance et la thérapie et la mobilisation postopératoires de la douleur. La chirurgie est réalisée par la même équipe utilisant une technique standardisée.

Schéma de transfusion Le « déclencheur » de la transfusion de globules rouges homologues pendant et après l'opération est la concentration réelle d'hématocrite. La transfusion dépend de la discrétion des médecins traitants. Le nombre d'unités transfusées, la quantité de sang perdu, le temps, le raisonnement et le décideur sont enregistrés.

Prélèvements sanguins Dans le cadre du type d'interventions chirurgicales choisies pour cette étude, le risque de transfusion de globules rouges est d'environ 60 à 70 %. En termes de chiffres, 10 cas non transfusés pourraient être gagnés dans les 40 cas au total. Cependant, la transfusion ou la non-transfusion ne se produit pas d'affilée. Nous prévoyons que le nombre total de patients ayant subi un prélèvement sanguin se situera entre 50 et 60. De plus, les échantillons retirés actuellement non utilisés pour l'analyse seront stockés pour d'autres études.

Le but d'inclure des patients non transfusés par ailleurs entièrement comparables est de faire la distinction entre un traumatisme (opération) et une transfusion et leur influence sur la modulation immunitaire. Dans les études sur la transfusion sanguine et la modulation immunitaire, seuls quelques-uns ont fait cette différenciation. Chez les patients opérés d'un cancer colorectal, des groupes randomisés avec prédon autologue et des patients avec transfusion allogénique uniquement ont été comparés. Cependant, au sein de ce dernier groupe (allogénique) de 27 patients, seuls 13 ont dû être transfusés, créant ainsi un groupe non transfusionnel de 14 patients. Ces 14 patients non transfusés sont restés dans l'étude comparée aux patients transfusés autologues et allogéniques. Le traumatisme opératoire et la transfusion allogénique ont tous deux augmenté la sécrétion de plusieurs cytokines, dont le facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha et l'interleukine-10 ; cet effet était moins prononcé chez les patients avec autologue- et sans aucune transfusion. Un autre groupe a étudié quarante-trois patients orthopédiques ayant subi une arthroplastie totale du genou ou de la hanche, initialement pour comparer la transfusion de globules rouges autologue et allogénique. Ils ont dû modifier leur protocole en raison du faible nombre de transfusions allogéniques (8 sur 43). En incluant uniquement les patients transfusés en périopératoire (n = 37), ils ont trouvé une augmentation de la cytokine régulatrice immunitaire Interleukine (IL)-10 après la transfusion de globules rouges, qui était la plus prononcée 7 jours après la chirurgie, alors qu'il n'y avait qu'une légère augmentation de la transfusion non ou autologue. patients transfusés. Malheureusement, ils n'ont pas fait la différence entre les patients autologues et non transfusés. Ainsi, leurs données ne pouvaient pas révéler l'effet de la chirurgie elle-même sur les paramètres analysés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale /

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale
  • Classification des scores de risque de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III
  • Hémoglobine > 9 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont la condition concomitante ; cancer, antécédents de maladie cardiaque, y compris insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, hypertension traitée avec plus d'un médicament, créatinine sérique > 1,5 mg/dL, accident vasculaire cérébral, déficits neurologiques et mentaux, épilepsie, infection générale ou locale (site de la chirurgie) , troubles de la coagulation, polyarthrite rhumatoïde.
  • Les patients qui ont l'un des médicaments suivants ; aspirine, méthotrexate, cyclosporine, qualaquine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transfusion sanguine au jour 0
Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale recevant une transfusion sanguine de globules rouges intra- ou postopératoire immédiate.
Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale recevant une transfusion sanguine de globules rouges intra- ou postopératoire immédiate.
Transfusion sanguine du jour 1 ou 2
Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale recevant une première transfusion de globules rouges le jour 1 ou 2 après la chirurgie.
Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale recevant une première transfusion de globules rouges le jour 1 ou 2 après la chirurgie.
Pas de transfusion sanguine
Patients subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale ne recevant aucune transfusion sanguine.
Pas de transfusion sanguine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine inflammatoire des macrophages 1 alpha (MIP-1a)
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
protéine inflammatoire des macrophages 1 bêta (MIP-1b)
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
facteur de croissance dérivé des plaquettes-BB
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
RANTES
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
tumeur TNF alpha
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
VEGF
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
Ferritine
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
Fibrinogène
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
procalcitonine
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
interleukine
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
facteur de croissance basique des fibroblastes (B-FGF)
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
éotaxine (protéines chimiotactiques des monocytes)
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
G-CSF
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
GM-CSF
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
IFN-alpha
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
IP-10
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
MCP-1
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
MCAF
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
amyloïde sérique A
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
activateur tissulaire du plasminogène
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
Complications non chirurgicales postopératoires
Délai: 30 jours
Infection, thrombose, affection pulmonaire
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre immunologique cellulaire CD2 (non radio-isotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
Paramètre immunologique cellulaire CD3 (non radio-isotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD4 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 8 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
préopératoire, postopératoire jour 1, 3, 5
5 jours
CD 8 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 25 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 30 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 19 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 20 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 138 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 56 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 303 Paramètre immunologique cellulaire (non radioisotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
Cytotoxicité du CLT (non radio-isotope),
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
CD 304
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours
Cytotoxicité NK
Délai: 5 jours
Prise de sang aux jours préopératoire et postopératoire 1, 3, 5
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sirilak Suksompong, MD, Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

18 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si 081/2557 (EC3)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner