EGFR変異NSCLCの治療におけるエルロチニブ100mgまたは150mg
2015年2月11日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
EGFR変異非小細胞肺がん患者の治療におけるエルロチニブ100mgまたは150mgの第3相試験
この研究の目的は、中国のEGFR変異を持つNSCLC患者において、100mgのエルロチニブが150mgのエルロチニブと比較して同様の効果をもたらしたかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
中国では、EGFR変異を持つNSCLC患者に150mgのエルロチニブが有効であることが確認されたが、薬剤関連の副作用のため、一部の患者では用量を減らすことができた。
そこで我々は、EGFR変異を持つ中国人患者において、低用量（100mg）のエルロチニブが標準用量（150mg）のエルロチニブと比較して同様の有効性を示しながらも毒性が低いかどうかを調査しようとした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- jianxing he, PhD
- 電話番号：86-20-83062821
- メール：drjianxing.he@gmail.com
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主任研究者：
- jianxing he, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第 IIIB 相または第 IV 相疾患を伴う NSCLC の組織学的診断。
- 敏感変異EGFR遺伝子（18、19 del、21 L858R遺伝子変異）（変異検出方法：ARMS-PCR、シークエンス法）
- 進行期に対して抗腫瘍療法を受けたことがない。
- EGFR阻害剤を使用したことはありません。
- RECIST基準により測定可能な疾患。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- ECOG karnofsky パフォーマンス 0 ～ 3、平均余命は 12 週間を超えます。
- 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。
除外基準:
- 以前に使用されたEGFR阻害剤
- 扁平上皮癌、小細胞肺癌の患者には成分を混合します。
- エルロチニブに対するアレルギー。
- 測定不能な病変
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者が登録することを妨げる他の要因を抱えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルロチニブ100mg
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100mg 対 150mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エルロチニブ150mg
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100mg 対 150mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：初回投与から2年後
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初回投与から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な応答率
時間枠：患者は予想平均6か月間追跡されます
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患者は予想平均6か月間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1年
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1年
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全生存
時間枠：初回投与から3年後
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初回投与から3年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月11日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。