Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erlotinib 100 mg of 150 mg bij de behandeling van EGFR-gemuteerde NSCLC

11 februari 2015 bijgewerkt door: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fase 3-studie van erlotinib 100 mg of 150 mg bij de behandeling van EGFR-gemuteerde patiënten met niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of 100 mg erlotinib een vergelijkbaar effect had in vergelijking met 150 mg erlotinib bij NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In China werd bevestigd dat 150 mg erlotinib effectief was bij NSCLC-patiënten met EGFR-mutatie, maar bij sommige patiënten trad een dosisverlaging op vanwege de geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Daarom probeerden we te onderzoeken of bij Chinese patiënten met EGFR-mutatie of een lage dosis (100 mg) Erlotinib een vergelijkbare werkzaamheid had, maar lagere toxiciteiten in vergelijking met de standaarddosis (150 mg) Erlotinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangzhou Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • jianxing he, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologische diagnose van NSCLC met fase IIIB of IV ziekte;
  2. Gevoelige mutatie EGFR-gen (18, 19 del, 21 L858R-genmutatie) (mutatiedetectiemethoden: ARMS-PCR, sequentiemethode)
  3. Nooit antitumortherapie gekregen voor het gevorderde stadium;
  4. Nooit EGFR-remmers gebruikt;
  5. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria;
  6. Mannelijke of vrouwelijke patiënten >=18 jaar;
  7. ECOG karnofsky-prestaties 0 ~ 3, levensverwachting is langer dan 12 weken;
  8. Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg;

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruikte EGFR-remmers
  2. Meng ingrediënten bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom, kleincellige longkanker;
  3. Allergisch voor erlotinib;
  4. Niet-meetbare laesies
  5. Zwangere of zogende vrouwen;
  6. Patiënten met andere factoren die onderzoekers ervan weerhouden hen in te schrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erlotinib 100 mg
Geneesmiddel: Erlotinib
100 mg versus 150 mg
Andere namen:
  • tarceva
Actieve vergelijker: Erlotinib 150 mg
Geneesmiddel: Erlotinib
100 mg versus 150 mg
Andere namen:
  • tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de eerste dosis
2 jaar na de eerste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage
Tijdsspanne: Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 6 maanden worden gevolgd
Patiënten zullen naar verwachting gemiddeld 6 maanden worden gevolgd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na de eerste dosis
3 jaar na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren