Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi 100 mg tai 150 mg EGFR-mutaation aiheuttaman NSCLC:n hoidossa

keskiviikko 11. helmikuuta 2015 päivittänyt: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kolmannen vaiheen tutkimus erlotinibistä 100 mg tai 150 mg EGFR-mutaation aiheuttaneiden potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, oliko 100 mg:lla erlotinibillä samanlainen vaikutus verrattuna 150 mg:n erlotinibiin NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatio Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinassa vahvistettiin, että 150 mg erlotinibi oli tehokas NSCLC-potilailla, joilla oli EGFR-mutaatio, mutta pienensi annosta joillakin potilailla lääkkeeseen liittyvien sivuvaikutusten vuoksi. Siten pyrimme tutkimaan, että kiinalaisilla potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, oliko pienen annoksen (100 mg) erlotinibillä samanlainen teho mutta pienempi toksisuus verrattuna vakioannokseen (150 mg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Rekrytointi
        • Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • jianxing he, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. NSCLC:n histologinen diagnoosi vaiheen IIIB tai IV taudin kanssa;
  2. Herkkä mutaatio EGFR-geeni (18, 19 del, 21 L858R-geenimutaatio) (mutaatioiden havaitsemismenetelmät: ARMS-PCR, sekvenssimenetelmä)
  3. En ole koskaan saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja pitkälle edenneeseen vaiheeseen;
  4. Ei koskaan käyttänyt EGFR-estäjiä;
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä;
  6. Mies- tai naispotilaat >=18-vuotiaat;
  7. ECOG karnofskyn suorituskyky 0 ~ 3, elinajanodote on yli 12 viikkoa;
  8. Potilaiden on oltava käytettävissä hoitoa ja seurantaa varten;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmin käytetyt EGFR-estäjät
  2. Sekoita ainesosia potilailla, joilla on okasolusyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä;
  3. allerginen erlotinibille;
  4. Ei-mitattavissa olevat leesiot
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  6. Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka estävät tutkijoita ottamasta heitä mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erlotinibi 100 mg
Lääke: Erlotinib
100mg vs. 150mg
Muut nimet:
  • tarceva
Active Comparator: Erlotinibi 150 mg
Lääke: Erlotinib
100mg vs. 150mg
Muut nimet:
  • tarceva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta aloitusannoksen jälkeen
2 vuotta aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Potilaita seurataan keskimäärin 6 kuukauden ajan
Potilaita seurataan keskimäärin 6 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta aloitusannoksen jälkeen
3 vuotta aloitusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Erlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa