Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib 100mg eller 150mg ved behandling av EGFR-mutert NSCLC

11. februar 2015 oppdatert av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fase 3-studie av Erlotinib 100 mg eller 150 mg i behandling av EGFR-muterte pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om 100 mg erlotinib hadde lignende effekt sammenlignet med 150 mg erlotinib hos NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon i Kina.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina ble det bekreftet at 150 mg Erlotinib var effektivt hos NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjon, men reduserte dosen hos noen pasienter på grunn av de medikamentrelaterte bivirkningene. Derfor forsøkte vi å undersøke at hos kinesiske pasienter med EGFR-mutasjon om lavdose (100 mg) Erlotinib hadde lignende effekt, men lavere toksisitet sammenlignet med standard dose (150 mg) Erlotinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • jianxing he, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnose av NSCLC med fase IIIB eller IV sykdom;
  2. Sensitiv mutasjon EGFR-gen (18, 19 del, 21 L858R genmutasjon) (mutasjonsdeteksjonsmetoder:ARMS-PCR, sekvensmetode)
  3. Aldri mottatt anti-tumor terapi for avansert stadium;
  4. Aldri brukt EGFR-hemmere;
  5. Målbar sykdom ved RECIST-kriterier;
  6. Mannlige eller kvinnelige pasienter >=18 år;
  7. ECOG karnofsky ytelse 0~3, forventet levealder er større enn 12 uker;
  8. Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brukte EGFR-hemmere
  2. Bland ingredienser hos pasienter med plateepitelkarsinom, småcellet lungekreft;
  3. Allergisk mot erlotinib;
  4. Ikke-målbare lesjoner
  5. Gravide eller ammende kvinner;
  6. Pasienter som har andre faktorer som hindrer forskere i å registrere dem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib 100 mg
Legemiddel: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Andre navn:
  • tarceva
Aktiv komparator: Erlotinib 150mg
Legemiddel: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Andre navn:
  • tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter startdosen
2 år etter startdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den objektive svarprosenten
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Pasientene vil bli fulgt i et forventet gjennomsnitt på 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter startdosen
3 år etter startdosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere