厄洛替尼 100mg 或 150mg 治疗 EGFR 突变的 NSCLC
2015年2月11日 更新者：Jianxing He、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
厄洛替尼100mg或150mg治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的3期研究
本研究的目的是确定 100mg 厄洛替尼与 150mg 厄洛替尼相比在中国 EGFR 突变的 NSCLC 患者中是否具有相似的效果。
研究概览
详细说明
在中国证实，150mg 厄洛替尼对 EGFR 突变的 NSCLC 患者有效，但由于药物相关的副作用，部分患者会减少剂量。
因此，我们试图研究在中国 EGFR 突变患者中，与标准剂量（150 毫克）厄洛替尼相比，低剂量（100 毫克）厄洛替尼是否具有相似的疗效但毒性更低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangzhou Medical University
-
接触：
- jianxing he, PhD
- 电话号码：86-20-83062821
- 邮箱：drjianxing.he@gmail.com
-
首席研究员：
- jianxing he, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 IIIB 或 IV 期疾病的 NSCLC 的组织学诊断；
- 敏感突变EGFR基因（18、19 del、21 L858R基因突变）（突变检测方法：ARMS-PCR、测序法）
- 从未接受过晚期抗肿瘤治疗；
- 从未使用过EGFR抑制剂；
- 按 RECIST 标准可测量的疾病；
- 年龄≥18岁的男性或女性患者；
- ECOG karnofsky表现0~3级，预期寿命大于12周；
- 患者必须易于接受治疗和随访；
排除标准：
- 以前使用的 EGFR 抑制剂
- 鳞状细胞癌、小细胞肺癌患者混合成分；
- 对厄洛替尼过敏；
- 不可测量的病变
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有其他因素阻止研究人员招募他们的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼 100 毫克
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100 毫克与 150 毫克
其他名称：
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有源比较器：厄洛替尼 150mg
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100 毫克与 150 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：首次给药后 2 年
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首次给药后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观反应率
大体时间：预计平均随访患者 6 个月
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预计平均随访患者 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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1年
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总生存期
大体时间：首次给药后 3 年
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首次给药后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月15日
首次发布 (估计)
2014年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月11日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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