Erlotinib 100 mg ou 150 mg dans le traitement du NSCLC muté par l'EGFR
11 février 2015 mis à jour par: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Étude de phase 3 sur l'erlotinib 100 mg ou 150 mg dans le traitement de patients atteints d'une mutation de l'EGFR et atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude est de déterminer si 100 mg d'erlotinib ont eu un effet similaire par rapport à 150 mg d'erlotinib chez les patients atteints de NSCLC avec mutation de l'EGFR en Chine.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En Chine, il a été confirmé que 150 mg d'Erlotinib étaient efficaces chez les patients atteints de NSCLC avec une mutation de l'EGFR, mais qu'ils réduisaient la dose chez certains patients en raison des effets secondaires liés au médicament.
Ainsi, nous avons cherché à déterminer si, chez les patients chinois présentant une mutation de l'EGFR, si une faible dose (100 mg) d'erlotinib avait une efficacité similaire mais des toxicités plus faibles par rapport à une dose standard (150 mg) d'erlotinib.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Guangzhou Medical University
-
Contact:
- jianxing he, PhD
- Numéro de téléphone: 86-20-83062821
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
-
Chercheur principal:
- jianxing he, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de NSCLC avec maladie de phase IIIB ou IV ;
- Mutation sensible du gène EGFR (mutation du gène 18, 19 del, 21 L858R) (méthodes de détection des mutations : ARMS-PCR, méthode de séquence)
- N'a jamais reçu de thérapies anti-tumorales pour le stade avancé ;
- N'a jamais utilisé d'inhibiteurs d'EGFR ;
- Maladie mesurable selon les critères RECIST ;
- Patients masculins ou féminins> = 18 ans ;
- Performance ECOG karnofsky 0 ~ 3, l'espérance de vie est supérieure à 12 semaines;
- Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi;
Critère d'exclusion:
- Inhibiteurs d'EGFR précédemment utilisés
- Mélanger les ingrédients chez les patients atteints de carcinome épidermoïde, de cancer du poumon à petites cellules ;
- Allergique à l'erlotinib ;
- Lésions non mesurables
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les patients ayant d'autres facteurs qui empêchent les chercheurs de les recruter.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Erlotinib 100mg
|
100 mg contre 150 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Erlotinib 150mg
|
100 mg contre 150 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: 2 ans après la dose initiale
|
2 ans après la dose initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le taux de réponse objectif
Délai: Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 6 mois
|
Les patients seront suivis pendant une moyenne prévue de 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 1 année
|
1 année
|
|
La survie globale
Délai: 3 ans après la dose initiale
|
3 ans après la dose initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2014
Première publication (Estimation)
16 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAHG20130819
- GZMC201301
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .