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Erlotinib 100 mg o 150 mg nel trattamento del NSCLC con mutazione dell'EGFR

11 febbraio 2015 aggiornato da: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studio di fase 3 su Erlotinib 100 mg o 150 mg nel trattamento di pazienti con mutazione dell'EGFR affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è determinare se 100 mg di erlotinib abbiano avuto un effetto simile rispetto a 150 mg di erlotinib nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Cina è stato confermato che 150 mg di Erlotinib erano efficaci nei pazienti con NSCLC con mutazione EGFR, ma riducendo la dose che si verifica in alcuni pazienti a causa degli effetti collaterali correlati al farmaco. Pertanto, abbiamo cercato di verificare che nei pazienti cinesi con mutazione EGFR se Erlotinib a basso dosaggio (100 mg) avesse un'efficacia simile ma una tossicità inferiore rispetto al dosaggio standard (150 mg) di Erlotinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangzhou Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • jianxing he, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica di NSCLC con malattia di fase IIIB o IV;
  2. Mutazione sensibile del gene EGFR (18, 19 del, 21 mutazione del gene L858R) (metodi di rilevamento delle mutazioni: ARMS-PCR, metodo di sequenza)
  3. Mai ricevuto terapie antitumorali per lo stadio avanzato;
  4. Inibitori EGFR mai usati;
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST;
  6. Pazienti di sesso maschile o femminile >=18 anni di età;
  7. Performance Karnofsky ECOG 0~3, aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
  8. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up;

Criteri di esclusione:

  1. Inibitori dell'EGFR precedentemente utilizzati
  2. Mescolare gli ingredienti nei pazienti con carcinoma a cellule squamose, carcinoma polmonare a piccole cellule;
  3. Allergico a erlotinib;
  4. Lesioni non misurabili
  5. Donne in gravidanza o in allattamento;
  6. Pazienti che hanno altri fattori che impediscono ai ricercatori di arruolarli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Erlotinib 100 mg
Droga: Erlotinib
100 mg contro 150 mg
Altri nomi:
  • tarceva
Comparatore attivo: Erlotinib 150 mg
Droga: Erlotinib
100 mg contro 150 mg
Altri nomi:
  • tarceva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo la dose iniziale
2 anni dopo la dose iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta oggettiva
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi
I pazienti saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la dose iniziale
3 anni dopo la dose iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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