Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erlotinib 100 mg eller 150 mg vid behandling av EGFR-muterad NSCLC

11 februari 2015 uppdaterad av: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fas 3-studie av Erlotinib 100 mg eller 150 mg vid behandling av EGFR-muterade patienter med icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att fastställa om 100 mg erlotinib hade liknande effekt jämfört med 150 mg erlotinib hos NSCLC-patienter med EGFR-mutation i Kina.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Kina bekräftades det att 150 mg Erlotinib var effektivt för NSCLC-patienter med EGFR-mutation, men att dosen minskade hos vissa patienter på grund av de läkemedelsrelaterade biverkningarna. Således försökte vi undersöka att hos kinesiska patienter med EGFR-mutation huruvida lågdos (100 mg) Erlotinib hade liknande effekt men lägre toxcitet jämfört med standarddos (150 mg) Erlotinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • jianxing he, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnos av NSCLC med fas IIIB eller IV sjukdom;
  2. Känslig mutation EGFR-gen (18, 19 del, 21 L858R genmutation) (mutationsdetektionsmetoder:ARMS-PCR, sekvensmetod)
  3. Aldrig fått antitumörterapier för det avancerade stadiet;
  4. Aldrig använt EGFR-hämmare;
  5. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier;
  6. Manliga eller kvinnliga patienter >=18 år;
  7. ECOG karnofsky prestanda 0~3, förväntad livslängd är större än 12 veckor;
  8. Patienterna måste vara tillgängliga för behandling och uppföljning;

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare använda EGFR-hämmare
  2. Blanda ingredienser hos patienter med skivepitelcancer, småcellig lungcancer;
  3. Allergisk mot erlotinib;
  4. Ej mätbara lesioner
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. Patienter som har andra faktorer som hindrar forskare från att registrera dem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erlotinib 100mg
Läkemedel: Erlotinib
100 mg mot 150 mg
Andra namn:
  • tarceva
Aktiv komparator: Erlotinib 150mg
Läkemedel: Erlotinib
100 mg mot 150 mg
Andra namn:
  • tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter den initiala dosen
2 år efter den initiala dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen
Tidsram: Patienterna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Patienterna kommer att följas i ett förväntat genomsnitt på 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 år
1 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter den initiala dosen
3 år efter den initiala dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på Erlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera