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Erlotinib 100 mg ou 150 mg no tratamento de NSCLC com mutação EGFR

11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Estudo de Fase 3 de Erlotinibe 100 mg ou 150 mg no tratamento de pacientes com mutação EGFR com câncer de pulmão de células não pequenas

O objetivo deste estudo é determinar se 100 mg de erlotinibe teve efeito semelhante em comparação com 150 mg de erlotinibe em pacientes com NSCLC com mutação EGFR na China.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na China, foi confirmado que 150 mg de Erlotinibe foi eficaz em pacientes com NSCLC com mutação EGFR, mas a redução da dose ocorreu em alguns pacientes devido aos efeitos colaterais relacionados à droga. Assim, procuramos investigar se em pacientes chineses com mutação EGFR se uma dose baixa (100 mg) de Erlotinibe teve eficácia semelhante, mas toxicidades menores em comparação com a dose padrão (150 mg) de Erlotinibe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangzhou Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • jianxing he, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico de NSCLC com doença fase IIIB ou IV;
  2. Mutação sensível do gene EGFR (18, 19 del, 21 mutação do gene L858R) (métodos de detecção de mutação: ARMS-PCR, método de sequência)
  3. Nunca recebeu terapias antitumorais para o estágio avançado;
  4. Nunca usei inibidores de EGFR;
  5. Doença mensurável pelos critérios RECIST;
  6. Pacientes do sexo masculino ou feminino >=18 anos de idade;
  7. Desempenho ECOG Karnofsky 0~3, expectativa de vida maior que 12 semanas;
  8. Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento;

Critério de exclusão:

  1. Inibidores de EGFR usados ​​anteriormente
  2. Misture os ingredientes em pacientes com carcinoma de células escamosas, câncer de pulmão de pequenas células;
  3. Alérgico ao erlotinibe;
  4. Lesões não mensuráveis
  5. Mulheres grávidas ou lactantes;
  6. Pacientes com outros fatores que impedem os pesquisadores de inscrevê-los.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Erlotinibe 100mg
100mg vs. 150mg
Outros nomes:
  • tarceva
Comparador Ativo: Erlotinibe 150mg
100mg vs. 150mg
Outros nomes:
  • tarceva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após a dose inicial
2 anos após a dose inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta objetiva
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 6 meses
Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a dose inicial
3 anos após a dose inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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