- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02140333
Erlotinib 100 mg ou 150 mg no tratamento de NSCLC com mutação EGFR
11 de fevereiro de 2015 atualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Estudo de Fase 3 de Erlotinibe 100 mg ou 150 mg no tratamento de pacientes com mutação EGFR com câncer de pulmão de células não pequenas
O objetivo deste estudo é determinar se 100 mg de erlotinibe teve efeito semelhante em comparação com 150 mg de erlotinibe em pacientes com NSCLC com mutação EGFR na China.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na China, foi confirmado que 150 mg de Erlotinibe foi eficaz em pacientes com NSCLC com mutação EGFR, mas a redução da dose ocorreu em alguns pacientes devido aos efeitos colaterais relacionados à droga.
Assim, procuramos investigar se em pacientes chineses com mutação EGFR se uma dose baixa (100 mg) de Erlotinibe teve eficácia semelhante, mas toxicidades menores em comparação com a dose padrão (150 mg) de Erlotinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jianxing he, PhD
- Número de telefone: 86-20-83062821
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: yalei zhang, Dr.
- Número de telefone: 86-20-83062821
- E-mail: yayazhang2004@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangzhou Medical University
-
Contato:
- jianxing he, PhD
- Número de telefone: 86-20-83062821
- E-mail: drjianxing.he@gmail.com
-
Investigador principal:
- jianxing he, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de NSCLC com doença fase IIIB ou IV;
- Mutação sensível do gene EGFR (18, 19 del, 21 mutação do gene L858R) (métodos de detecção de mutação: ARMS-PCR, método de sequência)
- Nunca recebeu terapias antitumorais para o estágio avançado;
- Nunca usei inibidores de EGFR;
- Doença mensurável pelos critérios RECIST;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino >=18 anos de idade;
- Desempenho ECOG Karnofsky 0~3, expectativa de vida maior que 12 semanas;
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento;
Critério de exclusão:
- Inibidores de EGFR usados anteriormente
- Misture os ingredientes em pacientes com carcinoma de células escamosas, câncer de pulmão de pequenas células;
- Alérgico ao erlotinibe;
- Lesões não mensuráveis
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com outros fatores que impedem os pesquisadores de inscrevê-los.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Erlotinibe 100mg
|
100mg vs. 150mg
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Erlotinibe 150mg
|
100mg vs. 150mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos após a dose inicial
|
2 anos após a dose inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de resposta objetiva
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 6 meses
|
Os pacientes serão acompanhados por uma média esperada de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos após a dose inicial
|
3 anos após a dose inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAHG20130819
- GZMC201301
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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