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EGFR 돌연변이 NSCLC 치료에 사용되는 엘로티닙 100mg 또는 150mg

2015년 2월 11일 업데이트: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 치료에 엘로티닙 100mg 또는 150mg의 3상 연구

이 연구의 목적은 중국에서 EGFR 돌연변이를 가진 NSCLC 환자에서 100mg erlotinib이 150mg erlotinib과 비교하여 유사한 효과가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중국에서는 엘로티닙 150mg이 EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자에게 효과가 있는 것으로 확인되었으나, 약물 관련 부작용으로 인해 일부 환자에서 발생하는 용량을 감량하였다. 따라서, 우리는 EGFR 돌연변이를 가진 중국 환자에서 저용량(100mg) 엘로티닙이 표준 용량(150mg) 엘로티닙과 비교하여 유사한 효능을 갖지만 독성이 더 낮은지 여부를 조사하고자 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • jianxing he, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IIIB기 또는 IV기 질환이 있는 NSCLC의 조직학적 진단;
  2. 민감성 변이 EGFR 유전자(18, 19 del, 21 L858R 유전자 변이) (돌연변이 검출 방법: ARMS-PCR, 염기서열법)
  3. 진행 단계에 대한 항종양 요법을 받은 적이 없습니다.
  4. EGFR 억제제를 사용한 적이 없습니다.
  5. RECIST 기준으로 측정 가능한 질병;
  6. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
  7. ECOG 카르노프스키 성능 0~3, 기대 수명이 12주 이상임;
  8. 치료 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 사용된 EGFR 억제제
  2. 편평 세포 암종, 소세포 폐암 환자의 성분 혼합;
  3. 엘로티닙에 대한 알레르기;
  4. 측정 불가능한 병변
  5. 임산부 또는 수유부;
  6. 연구원이 등록하는 것을 방해하는 다른 요인이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘로티닙 100mg
의약품: 엘로티닙
100mg 대 150mg
다른 이름들:
  • 타세바
활성 비교기: 엘로티닙 150mg
의약품: 엘로티닙
100mg 대 150mg
다른 이름들:
  • 타세바

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최초 투여 후 2년
최초 투여 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적인 응답률
기간: 환자는 예상 평균 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 예상 평균 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 일년
일년
전반적인 생존
기간: 최초 투여 후 3년
최초 투여 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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