Эрлотиниб 100 мг или 150 мг при лечении НМРЛ с мутацией EGFR
11 февраля 2015 г. обновлено: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Фаза 3 исследования эрлотиниба в дозе 100 мг или 150 мг при лечении пациентов с мутацией EGFR и немелкоклеточным раком легкого
Целью данного исследования является определение того, оказывает ли 100 мг эрлотиниба аналогичное действие по сравнению с 150 мг эрлотиниба у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR в Китае.
Обзор исследования
Подробное описание
В Китае было подтверждено, что 150 мг эрлотиниба были эффективны у пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR, но у некоторых пациентов наблюдалось снижение дозы из-за побочных эффектов, связанных с препаратом.
Таким образом, мы стремились выяснить, имеет ли низкая доза (100 мг) эрлотиниба у китайских пациентов с мутацией EGFR аналогичную эффективность, но более низкую токсичность по сравнению со стандартной дозой (150 мг) эрлотиниба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- jianxing he, PhD
- Номер телефона: 86-20-83062821
- Электронная почта: drjianxing.he@gmail.com
-
Главный следователь:
- jianxing he, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз НМРЛ с фазой IIIB или IV заболевания;
- Чувствительная мутация гена EGFR (18, 19 del, 21 мутация гена L858R) (методы обнаружения мутации: ARMS-PCR, метод секвенирования)
- Никогда не получал противоопухолевой терапии на поздних стадиях;
- Никогда не использовал ингибиторы EGFR;
- Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST;
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет;
- ECOG karnofsky производительность 0~3, ожидаемая продолжительность жизни больше 12 недель;
- Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения;
Критерий исключения:
- Ранее применявшиеся ингибиторы EGFR
- Смешайте ингредиенты у пациентов с плоскоклеточным раком, мелкоклеточным раком легкого;
- Аллергия на эрлотиниб;
- Неизмеримые поражения
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты, имеющие другие факторы, препятствующие их включению в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб 100 мг
|
100 мг против 150 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эрлотиниб 150 мг
|
100 мг против 150 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 2 года после первой дозы
|
Через 2 года после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 6 месяцев
|
Пациенты будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после первой дозы
|
Через 3 года после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FAHG20130819
- GZMC201301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .