Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib 100mg eller 150mg til behandling af EGFR muteret NSCLC

11. februar 2015 opdateret af: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fase 3-undersøgelse af Erlotinib 100 mg eller 150 mg til behandling af EGFR-muterede patienter med ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om 100 mg erlotinib havde lignende effekt sammenlignet med 150 mg erlotinib hos NSCLC-patienter med EGFR-mutation i Kina.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina blev det bekræftet, at 150 mg Erlotinib var effektiv til NSCLC-patienter med EGFR-mutation, men at reducere dosis hos nogle patienter på grund af de lægemiddelrelaterede bivirkninger. Således søgte vi at undersøge, at hos kinesiske patienter med EGFR-mutation, om lavdosis (100 mg) Erlotinib havde lignende effekt, men lavere toksicitet sammenlignet med standarddosis (150 mg) Erlotinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • jianxing he, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnose af NSCLC med fase IIIB eller IV sygdom;
  2. Følsom mutation EGFR-gen (18, 19 del, 21 L858R genmutation) (mutationsdetektionsmetoder:ARMS-PCR, sekvensmetode)
  3. Aldrig modtaget antitumorbehandlinger til det fremskredne stadie;
  4. Aldrig brugt EGFR-hæmmere;
  5. Målbar sygdom ved RECIST-kriterier;
  6. Mandlige eller kvindelige patienter >=18 år;
  7. ECOG karnofsky ydeevne 0~3, forventet levetid er større end 12 uger;
  8. Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere anvendte EGFR-hæmmere
  2. Bland ingredienser i patienter med planocellulært karcinom, småcellet lungekræft;
  3. Allergisk over for erlotinib;
  4. Ikke-målbare læsioner
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. Patienter, der har andre faktorer, der forhindrer forskere i at tilmelde dem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib 100mg
Medicin: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Andre navne:
  • tarceva
Aktiv komparator: Erlotinib 150mg
Medicin: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Andre navne:
  • tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter den første dosis
2 år efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den objektive svarprocent
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 6 måneder
Patienterne vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter den første dosis
3 år efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2014

Først opslået (Skøn)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner