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Erlotinib 100 mg oder 150 mg zur Behandlung von EGFR-mutiertem NSCLC

11. Februar 2015 aktualisiert von: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Phase-3-Studie mit Erlotinib 100 mg oder 150 mg zur Behandlung von EGFR-mutierten Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 100 mg Erlotinib im Vergleich zu 150 mg Erlotinib bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation in China eine ähnliche Wirkung hatten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China wurde bestätigt, dass 150 mg Erlotinib bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation wirksam waren, bei einigen Patienten kam es jedoch aufgrund der arzneimittelbedingten Nebenwirkungen zu einer Dosisreduktion. Daher wollten wir untersuchen, ob bei chinesischen Patienten mit EGFR-Mutation eine niedrige Dosis (100 mg) Erlotinib im Vergleich zur Standarddosis (150 mg) Erlotinib eine ähnliche Wirksamkeit, aber geringere Toxizitäten aufwies.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • jianxing he, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische Diagnose von NSCLC mit Erkrankung der Phase IIIB oder IV;
  2. Sensitive Mutation EGFR-Gen (18, 19 del, 21 L858R-Genmutation) (Mutationsnachweismethoden: ARMS-PCR, Sequenzmethode)
  3. Habe nie Antitumortherapien für das fortgeschrittene Stadium erhalten;
  4. Habe nie EGFR-Inhibitoren verwendet;
  5. Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien;
  6. Männliche oder weibliche Patienten >=18 Jahre;
  7. ECOG-Karnofsky-Leistung 0–3, Lebenserwartung beträgt mehr als 12 Wochen;
  8. Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein;

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor verwendete EGFR-Inhibitoren
  2. Mischen Sie die Zutaten bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder kleinzelligem Lungenkrebs.
  3. Allergisch gegen Erlotinib;
  4. Nicht messbare Läsionen
  5. Schwangere oder stillende Frauen;
  6. Patienten mit anderen Faktoren, die Forscher daran hindern, sie einzuschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib 100 mg
Arzneimittel: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Andere Namen:
  • Tarceva
Aktiver Komparator: Erlotinib 150 mg
Arzneimittel: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Anfangsdosis
2 Jahre nach der Anfangsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate lang beobachtet
Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate lang beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Anfangsdosis
3 Jahre nach der Anfangsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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