Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib 100 mg vagy 150 mg az EGFR-mutált NSCLC kezelésében

2015. február 11. frissítette: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

100 mg vagy 150 mg erlotinib 3. fázisú vizsgálata EGFR-mutációval rendelkező, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 100 mg erlotinib hasonló hatást fejt-e ki a 150 mg erlotinibhez képest az EGFR mutációval rendelkező NSCLC-s betegeknél Kínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában megerősítették, hogy a 150 mg Erlotinib hatásos volt az EGFR mutációval rendelkező NSCLC-s betegeknél, de egyes betegeknél csökkentette a dózist a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások miatt. Ezért arra törekedtünk, hogy megvizsgáljuk, hogy EGFR mutációban szenvedő kínai betegeknél az alacsony dózisú (100 mg) Erlotinib hasonló hatékonyságú, de alacsonyabb toxicitású-e, mint az állandó dózisú (150 mg) erlotinib.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • jianxing he, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NSCLC szövettani diagnózisa IIIB vagy IV fázisú betegséggel;
  2. Érzékeny mutáció EGFR gén (18, 19 del, 21 L858R génmutáció) (mutáció kimutatási módszerek: ARMS-PCR, szekvencia módszer)
  3. Soha nem kapott daganatellenes terápiát az előrehaladott stádiumban;
  4. Soha nem használt EGFR-gátlókat;
  5. RECIST kritériumok szerint mérhető betegség;
  6. 18 év feletti férfi vagy női betegek;
  7. ECOG karnofsky teljesítménye 0-3, a várható élettartam nagyobb, mint 12 hét;
  8. A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez;

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban használt EGFR-gátlók
  2. Keverje össze az összetevőket laphámsejtes karcinómában, kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél;
  3. allergiás az erlotinibre;
  4. Nem mérhető elváltozások
  5. Terhes vagy szoptató nők;
  6. Azok a betegek, akiknél egyéb tényezők akadályozzák a kutatók felvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erlotinib 100 mg
Drog: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Más nevek:
  • tarceva
Aktív összehasonlító: Erlotinib 150 mg
Drog: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Más nevek:
  • tarceva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 évvel a kezdő adag után
2 évvel a kezdő adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az objektív válaszadási arány
Időkeret: A betegeket átlagosan 6 hónapig követik nyomon
A betegeket átlagosan 6 hónapig követik nyomon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 év
1 év
Általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a kezdő adag után
3 évvel a kezdő adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel