Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib 100 mg lub 150 mg w leczeniu NSCLC z mutacją EGFR

11 lutego 2015 zaktualizowane przez: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Badanie III fazy erlotynibu w dawce 100 mg lub 150 mg w leczeniu pacjentów z mutacją EGFR i niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Celem tego badania jest ustalenie, czy 100 mg erlotynibu miało podobne działanie w porównaniu z 150 mg erlotynibu u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR w Chinach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Chinach potwierdzono, że erlotynib w dawce 150 mg był skuteczny u chorych na NSCLC z mutacją EGFR, ale u niektórych chorych zmniejszano dawkę ze względu na działania niepożądane związane z lekiem. Dlatego staraliśmy się zbadać, czy u chińskich pacjentów z mutacją EGFR niska dawka (100 mg) erlotynibu miała podobną skuteczność, ale mniejszą toksyczność w porównaniu ze standardową dawką (150 mg) erlotynibu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • jianxing he, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie histologiczne NSCLC z chorobą fazy IIIB lub IV;
  2. Wrażliwa mutacja genu EGFR (mutacja genu 18, 19 del, 21 L858R) (metody wykrywania mutacji: ARMS-PCR, metoda sekwencyjna)
  3. Nigdy nie otrzymał terapii przeciwnowotworowej w zaawansowanym stadium;
  4. Nigdy nie stosowałem inhibitorów EGFR;
  5. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST;
  6. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >=18 lat;
  7. Wydajność ECOG karnofsky'ego 0 ~ 3, oczekiwana długość życia jest większa niż 12 tygodni;
  8. Pacjenci muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji;

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej stosowane inhibitory EGFR
  2. Mieszać składniki u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym, drobnokomórkowym rakiem płuc;
  3. uczulony na erlotynib;
  4. Niemierzalne uszkodzenia
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  6. Pacjenci z innymi czynnikami, które uniemożliwiają naukowcom ich rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erlotynib 100 mg
Lek: Erlotynib
100mg kontra 150mg
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: Erlotynib 150 mg
Lek: Erlotynib
100mg kontra 150mg
Inne nazwy:
  • Tarcewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata po pierwszej dawce
2 lata po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez oczekiwany średnio 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata po pierwszej dawce
3 lata po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj