Erlotinib 100 mg o 150 mg en el tratamiento de NSCLC mutado en EGFR
11 de febrero de 2015 actualizado por: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Estudio de fase 3 de 100 mg o 150 mg de erlotinib para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones en EGFR
El propósito de este estudio es determinar si 100 mg de erlotinib tuvieron un efecto similar en comparación con 150 mg de erlotinib en pacientes con NSCLC con mutación de EGFR en China.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En China se confirmó que 150 mg de erlotinib eran efectivos en pacientes con NSCLC con mutación EGFR, pero se redujo la dosis en algunos pacientes debido a los efectos secundarios relacionados con el fármaco.
Por lo tanto, buscamos investigar si en pacientes chinos con mutación de EGFR si la dosis baja (100 mg) de erlotinib tenía una eficacia similar pero menor toxicidad en comparación con la dosis estándar (150 mg) de erlotinib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangzhou Medical University
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Contacto:
- jianxing he, PhD
- Número de teléfono: 86-20-83062821
- Correo electrónico: drjianxing.he@gmail.com
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Investigador principal:
- jianxing he, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de NSCLC con enfermedad en fase IIIB o IV;
- Mutación sensible del gen EGFR (mutación del gen 18, 19 del, 21 L858R) (métodos de detección de mutaciones: ARMS-PCR, método de secuencia)
- Nunca recibió terapias antitumorales por la etapa avanzada;
- Nunca usé inhibidores de EGFR;
- Enfermedad medible por criterios RECIST;
- Pacientes masculinos o femeninos >=18 años de edad;
- Rendimiento ECOG karnofsky 0~3, la esperanza de vida es superior a 12 semanas;
- Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y seguimiento;
Criterio de exclusión:
- Inhibidores de EGFR utilizados anteriormente
- Mezcle los ingredientes en pacientes con carcinoma de células escamosas, cáncer de pulmón de células pequeñas;
- Alérgico a erlotinib;
- Lesiones no medibles
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes que tengan otros factores que impidan que los investigadores los inscriban.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Erlotinib 100 mg
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100 mg frente a 150 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Erlotinib 150 mg
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100 mg frente a 150 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la dosis inicial
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2 años después de la dosis inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 6 meses.
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Los pacientes serán seguidos durante un promedio esperado de 6 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la dosis inicial
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3 años después de la dosis inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAHG20130819
- GZMC201301
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