Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib 100 mg nebo 150 mg v léčbě EGFR mutovaného NSCLC

11. února 2015 aktualizováno: Jianxing He, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studie fáze 3 Erlotinibu 100 mg nebo 150 mg při léčbě pacientů s mutovaným EGFR s nemalobuněčným karcinomem plic

Účelem této studie je zjistit, zda 100 mg erlotinibu mělo podobný účinek jako 150 mg erlotinibu u pacientů s NSCLC s mutací EGFR v Číně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Číně bylo potvrzeno, že 150 mg erlotinibu bylo účinné u pacientů s NSCLC s mutací EGFR, ale u některých pacientů došlo ke snížení dávky kvůli vedlejším účinkům souvisejícím s lékem. Snažili jsme se tedy zjistit, zda u čínských pacientů s mutací EGFR má nízká dávka (100 mg) erlotinibu podobnou účinnost, ale nižší toxicitu ve srovnání se standardní dávkou (150 mg) erlotinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • jianxing he, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologická diagnóza NSCLC s onemocněním fáze IIIB nebo IV;
  2. Citlivá mutace Gen EGFR (18, 19 del, 21 mutace genu L858R) (metody detekce mutací: ARMS-PCR, sekvenční metoda)
  3. Nikdy nedostávala protinádorovou léčbu pokročilého stadia;
  4. Nikdy neužívané inhibitory EGFR;
  5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST;
  6. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví >=18 let;
  7. ECOG karnofsky výkon 0~3, očekávaná délka života je větší než 12 týdnů;
  8. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování;

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve používané inhibitory EGFR
  2. Smíchejte přísady u pacientů se spinocelulárním karcinomem, malobuněčným karcinomem plic;
  3. Alergické na erlotinib;
  4. Neměřitelné léze
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. Pacienti mají jiné faktory, které výzkumníkům brání v jejich zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib 100 mg
Lék: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Ostatní jména:
  • tarceva
Aktivní komparátor: Erlotinib 150 mg
Lék: Erlotinib
100 mg vs. 150 mg
Ostatní jména:
  • tarceva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky po úvodní dávce
2 roky po úvodní dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 6 měsíců
Pacienti budou sledováni po dobu očekávaného průměru 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 rok
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po úvodní dávce
3 roky po úvodní dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAHG20130819
  • GZMC201301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit