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腹部形成術におけるスカルパ筋膜温存の役割

2015年8月27日 更新者:Loma Linda University

腹部形成術におけるスカルパ筋膜の保存の役割:前向き試験

この研究の目的は、腹部形成術 (タミー タック) の際に、より厚い層 (スカルパ筋膜と呼ばれる組織を維持する) をそのまま残すことが、リンパ系への損傷を軽減するかどうかを判断することです。

おなかのタック中に薄い層またはわずかに厚い層をそのままにしておくことの影響を調査するために、すでに手術を受ける予定があり、参加に同意した患者は、腹をひっくり返すのと同様の方法で2つのグループにランダムに割り当てられます。コイン。 最初のグループは、腹壁の薄い層を残して腹部形成術を行い、2 番目のグループは、少し厚い層を残して手術を行います。 タミータックを行う両方の方法は、許容されるケアの基準を満たし、美的結果はどちらのオプションによっても悪影響を受けません.

手術の前後に、リンパシンチグラフィーと呼ばれる処置が行われます。 リンパシンチグラフィーは、放射性トレーサーと呼ばれる色素を注入し、特殊なカメラで検出する特殊なタイプのイメージングです。 リンパシンチグラフィーによって提供された画像により、研究者はリンパ系を見ることができます。リンパ系は、血管に似た小さなネットワークで、余分な体液を排出するのに役立ちます。 リンパシンチグラフィーは、リンパ系を最も無傷のままにするおなかのタックを実行する方法を研究者が知るのに役立ちます.

さらに、各患者の腹部の写真が特別なカメラを使用して撮影され、研究者はその写真をコンピューターに取り込んで 3 次元画像を編集することができます。 研究者は、これらの写真を使用して、手術後の腫れによる体積の変化を見ることができます。 最後に、超音波を使用して、手術後に形成される可能性のある漿液腫または体液の集まりを特定します。

リンパシンチグラフィー、写真、超音波を組み合わせることで、腹部タック中に厚い層または薄い層を残すことが、体液を排出するリンパ系を維持するのに役立つかどうか、およびそれが手術後の回復に影響するかどうかを判断するのに役立ちます.

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択的腹部形成術を受ける予定の18~65歳のすべての患者

除外基準:

  • リンパシンチグラフィーが禁忌の患者
  • 腹部形成術が禁忌の患者
  • 以前の腹部手術または外傷性穿孔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:腹部形成術-スカルパの筋膜保存
スカルパ筋膜温存 リンパシンチグラフィー 3D イメージング 腹部超音波検査
厚い腹部フラップは、手術中に保存されます。
術後のリンパ管造影は、一般的な X 線撮影媒体を使用して実施されます。
術後の三次元写真撮影は、定期的に予定されているクリニックで行われます。
術後の腹部超音波を使用して、体液の集まり (血清腫) の存在を確認します。
ACTIVE_COMPARATOR:腹部形成術 - スカルパの筋膜アブレーション
スカルパ筋膜アブレーション リンパシンチグラフィ 3D イメージング 腹部超音波検査
術後のリンパ管造影は、一般的な X 線撮影媒体を使用して実施されます。
術後の三次元写真撮影は、定期的に予定されているクリニックで行われます。
術後の腹部超音波を使用して、体液の集まり (血清腫) の存在を確認します。
薄い腹部フラップは、手術中に保存されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ温存
時間枠:術後2週間
リンパ系の保全を評価するために、リンパの完全性を手術前に測定し、手術の2週間後に再度測定します。
術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浮腫
時間枠:術後6ヶ月まで
浮腫は、3次元写真を使用して容積測定を計算することによって測定されます
術後6ヶ月まで
漿液腫の形成
時間枠:術後6ヶ月まで
血清腫の形成は、定期的な術後クリニックの予約時に超音波で評価されます
術後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael E Hill, MD, PhD、Loma Linda University Department of Plastic Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月27日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5120289

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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