Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle for bevarelse af Scarpas fascia i maveplastik

27. august 2015 opdateret af: Loma Linda University

Rolle for bevarelse af Scarpas fascia i abdominoplastik: et fremtidigt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om efterlader et tykkere lag - som bevarer vævet kaldet Scarpas fascia - intakt under en maveplastik (maveplastik) mindsker skaden på lymfesystemet.

For at undersøge effekten af ​​at efterlade et tyndere eller lidt tykkere lag intakt under en maveplastik, vil patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen, og som accepterer at deltage, tilfældigt fordelt i to grupper på en måde, der svarer til at vende en mønt. Den første gruppe vil få deres maveplastik udført med et tyndere lag af bugvæggen tilbage på plads, mens den anden gruppe vil have operationen med et lidt tykkere lag tilbage på plads. Begge metoder til at lave en maveplastik opfylder acceptable standarder for pleje, og de æstetiske resultater vil ikke blive negativt påvirket af nogen af ​​mulighederne.

Før og efter operationen udføres en procedure kaldet lymfoscintigrafi. Lymfoscintigrafi er en speciel type billeddannelse, hvor et farvestof, kaldet en radiotracer, injiceres og derefter detekteres af et specielt kamera. Billederne fra lymfoscintigrafien giver efterforskerne mulighed for at se på lymfesystemet, som er et lille netværk, der ligner blodkar, der hjælper med at dræne ekstra væske. Lymfoscintigrafien vil hjælpe forskere med at vide, hvilken metode til at udføre maveplastik efterlader lymfesystemet mest intakt.

Derudover vil der blive taget billeder af hver patients underliv ved hjælp af et specielt kamera, der gør det muligt for efterforskerne at lægge billederne i computeren og kompilere et 3-dimensionelt billede. Efterforskere vil være i stand til at se på volumenændringerne fra hævelse efter operationen ved hjælp af disse billeder. Endelig vil en ultralyd blive brugt til at identificere eventuelle seromer eller væskeansamlinger, der kan dannes efter operationen.

Lymfoscintigrafi, fotografier og ultralyd kombineret vil hjælpe med at afgøre, om det efterlader et tykkere eller tyndere lag under en maveplastik hjælper med at bevare det væskedrænende lymfesystem, og om det påvirker restitutionen efter proceduren eller ej.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter i alderen 18-65 år, som planlægger at gennemgå elektiv abdominoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kontraindikationer til lymfoscintigrafi
  • patienter med kontraindikationer til abdominoplastik
  • tidligere abdominal operation eller traumatisk perforation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpas fascia bevarelse
Scarpas fascia konservering Lymfoscintigrafi 3D billeddannelse Abdominal ultralyd
Tykkere maveklapper vil blive bevaret under operationen.
Postoperativ lymfatisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af et almindeligt radiografisk medium
Postoperativ 3-dimensionel fotografering vil finde sted ved en fast planlagt klinikaftale.
Postoperativ abdominal ultralyd vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​væskeansamlinger (seromer).
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpas fasciaablation
Scarpas fasciaablation Lymfocintigrafi 3D-billeddannelse Abdominal ultralyd
Postoperativ lymfatisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af et almindeligt radiografisk medium
Postoperativ 3-dimensionel fotografering vil finde sted ved en fast planlagt klinikaftale.
Postoperativ abdominal ultralyd vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af ​​væskeansamlinger (seromer).
Tyndere maveklapper vil blive bevaret under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfekonservering
Tidsramme: To uger efter operationen
Lymfatisk integritet vil blive målt præoperativt og derefter igen to uger postoperativt for at evaluere bevaring af lymfesystemet.
To uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: Op til seks måneder efter operationen
Ødem vil blive målt ved at beregne volumetri ved hjælp af 3-dimensionel fotografering
Op til seks måneder efter operationen
Seromdannelse
Tidsramme: Op til seks måneder efter operationen
Seromdannelse vil blive evalueret ved ultralyd ved rutinemæssige postoperative klinikaftaler
Op til seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2014

Først opslået (SKØN)

16. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5120289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner