- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02140385
Rolle for bevarelse af Scarpas fascia i maveplastik
Rolle for bevarelse af Scarpas fascia i abdominoplastik: et fremtidigt forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om efterlader et tykkere lag - som bevarer vævet kaldet Scarpas fascia - intakt under en maveplastik (maveplastik) mindsker skaden på lymfesystemet.
For at undersøge effekten af at efterlade et tyndere eller lidt tykkere lag intakt under en maveplastik, vil patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen, og som accepterer at deltage, tilfældigt fordelt i to grupper på en måde, der svarer til at vende en mønt. Den første gruppe vil få deres maveplastik udført med et tyndere lag af bugvæggen tilbage på plads, mens den anden gruppe vil have operationen med et lidt tykkere lag tilbage på plads. Begge metoder til at lave en maveplastik opfylder acceptable standarder for pleje, og de æstetiske resultater vil ikke blive negativt påvirket af nogen af mulighederne.
Før og efter operationen udføres en procedure kaldet lymfoscintigrafi. Lymfoscintigrafi er en speciel type billeddannelse, hvor et farvestof, kaldet en radiotracer, injiceres og derefter detekteres af et specielt kamera. Billederne fra lymfoscintigrafien giver efterforskerne mulighed for at se på lymfesystemet, som er et lille netværk, der ligner blodkar, der hjælper med at dræne ekstra væske. Lymfoscintigrafien vil hjælpe forskere med at vide, hvilken metode til at udføre maveplastik efterlader lymfesystemet mest intakt.
Derudover vil der blive taget billeder af hver patients underliv ved hjælp af et specielt kamera, der gør det muligt for efterforskerne at lægge billederne i computeren og kompilere et 3-dimensionelt billede. Efterforskere vil være i stand til at se på volumenændringerne fra hævelse efter operationen ved hjælp af disse billeder. Endelig vil en ultralyd blive brugt til at identificere eventuelle seromer eller væskeansamlinger, der kan dannes efter operationen.
Lymfoscintigrafi, fotografier og ultralyd kombineret vil hjælpe med at afgøre, om det efterlader et tykkere eller tyndere lag under en maveplastik hjælper med at bevare det væskedrænende lymfesystem, og om det påvirker restitutionen efter proceduren eller ej.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter i alderen 18-65 år, som planlægger at gennemgå elektiv abdominoplastik
Ekskluderingskriterier:
- patienter med kontraindikationer til lymfoscintigrafi
- patienter med kontraindikationer til abdominoplastik
- tidligere abdominal operation eller traumatisk perforation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpas fascia bevarelse
Scarpas fascia konservering Lymfoscintigrafi 3D billeddannelse Abdominal ultralyd
|
Tykkere maveklapper vil blive bevaret under operationen.
Postoperativ lymfatisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af et almindeligt radiografisk medium
Postoperativ 3-dimensionel fotografering vil finde sted ved en fast planlagt klinikaftale.
Postoperativ abdominal ultralyd vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af væskeansamlinger (seromer).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Abdominoplastik-Scarpas fasciaablation
Scarpas fasciaablation Lymfocintigrafi 3D-billeddannelse Abdominal ultralyd
|
Postoperativ lymfatisk billeddannelse vil blive udført ved hjælp af et almindeligt radiografisk medium
Postoperativ 3-dimensionel fotografering vil finde sted ved en fast planlagt klinikaftale.
Postoperativ abdominal ultralyd vil blive brugt til at bestemme tilstedeværelsen af væskeansamlinger (seromer).
Tyndere maveklapper vil blive bevaret under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfekonservering
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Lymfatisk integritet vil blive målt præoperativt og derefter igen to uger postoperativt for at evaluere bevaring af lymfesystemet.
|
To uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: Op til seks måneder efter operationen
|
Ødem vil blive målt ved at beregne volumetri ved hjælp af 3-dimensionel fotografering
|
Op til seks måneder efter operationen
|
|
Seromdannelse
Tidsramme: Op til seks måneder efter operationen
|
Seromdannelse vil blive evalueret ved ultralyd ved rutinemæssige postoperative klinikaftaler
|
Op til seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 5120289
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .