- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02140385
De rol van het behoud van Scarpa's fascia bij buikwandcorrectie
De rol van het behoud van Scarpa's fascia bij buikwandcorrectie: een prospectief onderzoek
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het intact laten van een dikkere laag - die het weefsel genaamd Scarpa's fascia - intact laat tijdens een buikwandcorrectie (buikwandcorrectie) de schade aan het lymfestelsel vermindert.
Om te onderzoeken wat het effect is van het intact laten van een dunnere of iets dikkere laag bij een buikwandcorrectie, worden patiënten die al van plan zijn om de operatie te ondergaan en die akkoord gaan om mee te doen, willekeurig verdeeld over twee groepen, vergelijkbaar met het omdraaien van een buikwandcorrectie. munt. Bij de eerste groep wordt de buikwandcorrectie uitgevoerd met een dunnere laag buikwand die op zijn plaats blijft, terwijl bij de tweede groep de operatie wordt uitgevoerd met een iets dikkere laag. Beide methoden voor het uitvoeren van een buikwandcorrectie voldoen aan aanvaardbare zorgnormen en de esthetische resultaten zullen door geen van beide opties negatief worden beïnvloed.
Voor en na de operatie wordt een procedure genaamd lymfoscintigrafie uitgevoerd. Lymfoscintigrafie is een speciaal type beeldvorming waarbij een kleurstof, een radiotracer genaamd, wordt geïnjecteerd en vervolgens wordt gedetecteerd door een speciale camera. De foto's die door de lymfoscintigrafie worden geleverd, stellen onderzoekers in staat om naar het lymfestelsel te kijken, een klein netwerk dat lijkt op bloedvaten dat helpt bij het afvoeren van extra vocht. De lymfoscintigrafie zal onderzoekers helpen om te weten welke methode van het uitvoeren van de buikwandcorrectie het lymfestelsel het meest intact laat.
Bovendien zullen er foto's van de buik van elke patiënt worden gemaakt met behulp van een speciale camera waarmee onderzoekers de foto's in de computer kunnen zetten en een driedimensionaal beeld kunnen samenstellen. Met behulp van deze foto's kunnen onderzoekers de volumeveranderingen door zwelling na de operatie bekijken. Ten slotte zal een echografie worden gebruikt om eventuele seromen of vochtophopingen te identificeren die zich na de operatie kunnen vormen.
De gecombineerde lymfoscintigrafie, foto's en echografie helpen bepalen of het achterlaten van een dikkere of dunnere laag tijdens een buikwandcorrectie helpt om het vochtafvoerende lymfestelsel te behouden en of dat het herstel na de ingreep bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten van 18-65 jaar die van plan zijn een electieve buikwandcorrectie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met contra-indicaties voor lymfoscintigrafie
- patiënten met contra-indicaties voor buikwandcorrectie
- eerdere buikoperatie of traumatische perforatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buikwandcorrectie - Scarpa's fascia-behoud
Fascia-behoud van Scarpa Lymfoscintigrafie 3D-beeldvorming Abdominale echografie
|
Tijdens de operatie blijven dikkere buikflappen behouden.
Postoperatieve lymfatische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een gemeenschappelijk radiografisch medium
Postoperatieve 3-dimensionale fotografie vindt plaats tijdens een regelmatig geplande kliniekafspraak.
Postoperatieve abdominale echografie zal worden gebruikt om de aanwezigheid van vochtophopingen (seroma's) vast te stellen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Buikwandcorrectie - Scarpa's fasciablatie
Scarpa's fasciablatie Lymfoscintigrafie 3D-beeldvorming Abdominale echografie
|
Postoperatieve lymfatische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een gemeenschappelijk radiografisch medium
Postoperatieve 3-dimensionale fotografie vindt plaats tijdens een regelmatig geplande kliniekafspraak.
Postoperatieve abdominale echografie zal worden gebruikt om de aanwezigheid van vochtophopingen (seroma's) vast te stellen.
Tijdens de operatie blijven dunnere buikflappen behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfatische conservering
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
|
Lymfatische integriteit zal preoperatief worden gemeten en vervolgens twee weken postoperatief om het behoud van het lymfestelsel te evalueren.
|
Twee weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de operatie
|
Oedeem wordt gemeten door volumetrie te berekenen met behulp van driedimensionale fotografie
|
Tot zes maanden na de operatie
|
|
Seroma vorming
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de operatie
|
Seromavorming zal worden geëvalueerd door middel van echografie tijdens routinematige postoperatieve kliniekafspraken
|
Tot zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5120289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .