Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het behoud van Scarpa's fascia bij buikwandcorrectie

27 augustus 2015 bijgewerkt door: Loma Linda University

De rol van het behoud van Scarpa's fascia bij buikwandcorrectie: een prospectief onderzoek

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het intact laten van een dikkere laag - die het weefsel genaamd Scarpa's fascia - intact laat tijdens een buikwandcorrectie (buikwandcorrectie) de schade aan het lymfestelsel vermindert.

Om te onderzoeken wat het effect is van het intact laten van een dunnere of iets dikkere laag bij een buikwandcorrectie, worden patiënten die al van plan zijn om de operatie te ondergaan en die akkoord gaan om mee te doen, willekeurig verdeeld over twee groepen, vergelijkbaar met het omdraaien van een buikwandcorrectie. munt. Bij de eerste groep wordt de buikwandcorrectie uitgevoerd met een dunnere laag buikwand die op zijn plaats blijft, terwijl bij de tweede groep de operatie wordt uitgevoerd met een iets dikkere laag. Beide methoden voor het uitvoeren van een buikwandcorrectie voldoen aan aanvaardbare zorgnormen en de esthetische resultaten zullen door geen van beide opties negatief worden beïnvloed.

Voor en na de operatie wordt een procedure genaamd lymfoscintigrafie uitgevoerd. Lymfoscintigrafie is een speciaal type beeldvorming waarbij een kleurstof, een radiotracer genaamd, wordt geïnjecteerd en vervolgens wordt gedetecteerd door een speciale camera. De foto's die door de lymfoscintigrafie worden geleverd, stellen onderzoekers in staat om naar het lymfestelsel te kijken, een klein netwerk dat lijkt op bloedvaten dat helpt bij het afvoeren van extra vocht. De lymfoscintigrafie zal onderzoekers helpen om te weten welke methode van het uitvoeren van de buikwandcorrectie het lymfestelsel het meest intact laat.

Bovendien zullen er foto's van de buik van elke patiënt worden gemaakt met behulp van een speciale camera waarmee onderzoekers de foto's in de computer kunnen zetten en een driedimensionaal beeld kunnen samenstellen. Met behulp van deze foto's kunnen onderzoekers de volumeveranderingen door zwelling na de operatie bekijken. Ten slotte zal een echografie worden gebruikt om eventuele seromen of vochtophopingen te identificeren die zich na de operatie kunnen vormen.

De gecombineerde lymfoscintigrafie, foto's en echografie helpen bepalen of het achterlaten van een dikkere of dunnere laag tijdens een buikwandcorrectie helpt om het vochtafvoerende lymfestelsel te behouden en of dat het herstel na de ingreep bevordert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten van 18-65 jaar die van plan zijn een electieve buikwandcorrectie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met contra-indicaties voor lymfoscintigrafie
  • patiënten met contra-indicaties voor buikwandcorrectie
  • eerdere buikoperatie of traumatische perforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Buikwandcorrectie - Scarpa's fascia-behoud
Fascia-behoud van Scarpa Lymfoscintigrafie 3D-beeldvorming Abdominale echografie
Tijdens de operatie blijven dikkere buikflappen behouden.
Postoperatieve lymfatische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een gemeenschappelijk radiografisch medium
Postoperatieve 3-dimensionale fotografie vindt plaats tijdens een regelmatig geplande kliniekafspraak.
Postoperatieve abdominale echografie zal worden gebruikt om de aanwezigheid van vochtophopingen (seroma's) vast te stellen.
ACTIVE_COMPARATOR: Buikwandcorrectie - Scarpa's fasciablatie
Scarpa's fasciablatie Lymfoscintigrafie 3D-beeldvorming Abdominale echografie
Postoperatieve lymfatische beeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van een gemeenschappelijk radiografisch medium
Postoperatieve 3-dimensionale fotografie vindt plaats tijdens een regelmatig geplande kliniekafspraak.
Postoperatieve abdominale echografie zal worden gebruikt om de aanwezigheid van vochtophopingen (seroma's) vast te stellen.
Tijdens de operatie blijven dunnere buikflappen behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfatische conservering
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
Lymfatische integriteit zal preoperatief worden gemeten en vervolgens twee weken postoperatief om het behoud van het lymfestelsel te evalueren.
Twee weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oedeem
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de operatie
Oedeem wordt gemeten door volumetrie te berekenen met behulp van driedimensionale fotografie
Tot zes maanden na de operatie
Seroma vorming
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de operatie
Seromavorming zal worden geëvalueerd door middel van echografie tijdens routinematige postoperatieve kliniekafspraken
Tot zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael E Hill, MD, PhD, Loma Linda University Department of Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5120289

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren